武汉肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）IV期临床试验-评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

登记号	CTR20160727	试验状态	已完成
申请人联系人	李琦涵	首次公示信息日期	2017-01-10
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20160727
相关登记号	CTR20160594;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防肠道病毒71型感染引起的手足病综合症
试验专业题目	肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究
试验通俗题目	评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验
试验方案编号	HBCDC005201601; 3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李琦涵	联系人座机	13700667681	联系人手机号	暂无
联系人Email	liqihan@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市茭菱路935号	联系人邮编	650118

（一）评价EV71疫苗上市后人群大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。 （二）观察EV71疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6～71月龄健康婴幼儿和儿童； 2 提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序； 3 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 可坚持参加方案规定访视，所有研究对象如有任何不适症状发生，监护人主动打电话报告给接种门诊。
排除标准	1 对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者 2 发热、急性疾病期患者 3 严重慢性疾病、过敏体质者禁用

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml；肌肉注射，注射前须摇匀，上臂三角肌肌内注射。免疫程序为0、28天，共接种两剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AEFI 第一剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天n第二剂接种后30min、第1天、第3天、第7天、第30天n全程二剂接种后12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手足口病发病率 有效随访期内6~71月龄婴幼儿手足口病年龄组发病率（包括普通病例、重症病例、死亡病例、EV71所致病例、EV71所致重症病例、EV71所致死亡病例的发病率）。 有效性指标 2 保护率和效果指数 有效随访期内疫苗预防EV71病例感染的手足口病的保护率（ProtectiveRate,？PR）和效果指数。 有效性指标 3 接种率 有效随访期内包括6-71月龄婴幼儿各年龄组接种率。 有效性指标

1	姓名	官旭华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13871244927	Email	552371433@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北	武汉
2	湖北省襄阳市疾病预防控制中心	罗文华	中国	湖北	襄阳
3	湖北省襄阳市襄州区疾病预防控制中心	李家洪	中国	湖北	襄阳
4	华中科技大学	魏晟	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 39189 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40724  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-31；