北京SC10914片I期临床试验-评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性

登记号	CTR20160752	试验状态	进行中
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2016-09-27
申请人名称	江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司

登记号	CTR20160752
相关登记号	暂无
药物名称	SC10914片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤
试验专业题目	评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性
试验方案编号	QF-SC10914-011；V5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿受试，并签署知情同意书； 2 年龄18-70岁； 3 经病理学确诊的恶性肿瘤患者； 4 标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）； 5 ECOG≤2； 6 肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）； 7 预计生存期≥3个月； 8 足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
排除标准	1 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者； 2 之前应用过其他PARP抑制剂者； 3 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物； 4 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 6 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等； 7 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等； 8 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms； 9 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）； 10 有症状的脑转移； 11 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 12 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性； 13 有活动性感染（由研究者判断）； 14 酒精或药物滥用或依赖史； 15 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。30mgQD组 2 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。60mgQD组 3 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。120mgQD组 4 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgQD组 5 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。300mgQD组 6 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。400mgQD组 7 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。100mgBID组 8 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。150mgBID组 9 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次200mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。200mgBID组 10 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次250mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。250mgBID组 11 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次350mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。350mgBID组 12 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次450mg，用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。450mgBID组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超的改变 每次访视（每7天访视一次） 安全性指标 2 观察DLT的发生率和性质，确定MTD。 每次访视（每7天访视一次） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SC10914主要药代动力学评价指标 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 2 SC10914药效学评价指标 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 3 初步的抗肿瘤疗效 给药后30天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学） 有效性指标+安全性指标 4 SC10914主要药代动力学评价指标 给药后30天内（药代动力学） 有效性指标+安全性指标 5 初步的抗肿瘤疗效 整个治疗期间，每两个周期评价一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	010-88121122	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
3	江苏省人民医院	唐金海	中国	江苏省	南京市
4	北京肿瘤医院	郑红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-22
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-09-12
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-05-22
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-10-30
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-11-27
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04
7	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 38-66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；