无锡头孢地尼胶囊其他临床试验-头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20160728	试验状态	已完成
申请人联系人	闫记灵	首次公示信息日期	2016-10-17
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20160728
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验专业题目	头孢地尼胶囊空腹/餐后不同条件下，单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性试验。
试验通俗题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2016-DX-03-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫记灵	联系人座机	0311-83099688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanjiling-xinyao@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市经济技术开发区扬子路	联系人邮编	052165

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的头孢地尼胶囊）和参比制剂R（商品名：全泽复）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验女性受试者人数不少于总人数的1/3； 2 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~26范围内； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者（附件一）； 4 女性受试者血妊娠检查为阴性。另需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准	1 体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 2 给药前14天内服用各种药物者； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者； 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对头孢地尼过敏者或对青霉素类抗生素过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 5 3个月内曾参加过其他临床试验者； 6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者； 7 采血困难者； 8 最近3个月内献血者； 9 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女(如从筛选期到试验结束后3个月内不愿意采取避孕措施者)； 10 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史； 11 烟检、、酒精呼气试验结果阳性者； 12 药筛检查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者； 13 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinircapsules，商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名，Cefdinircapsules，商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格0.1g/粒；口服：空腹口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 每周期给药前和给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	：0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-07-11
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-14；