北京A群C群脑膜炎球菌结合疫苗I期临床试验-A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160754	试验状态	进行中
申请人联系人	熊慧玲	首次公示信息日期	2016-09-28
申请人名称	成都生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20160754
相关登记号	暂无
药物名称	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2016L02-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊慧玲	联系人座机	028-84418258	联系人手机号	暂无
联系人Email	xionghuiling800@sina.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区锦华路三段379号	联系人邮编	610023

评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组年龄段为3-5月龄、6-23月龄、2-17岁和18岁以上； 2 3-5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史； 3 监护人和/或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 4 监护人和/或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 5 未接种过冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅3-23月龄适用）； 6 与前剂AC群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于3年（仅2岁以上适用）； 7 接种前7天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史； 8 最近1个月未接种过免疫球蛋白 9 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史； 2 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上； 3 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 4 有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史； 5 注射过非特异人血丙种球蛋白； 6 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等； 7 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 8 现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 9 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病； 10 妇女在哺乳期或妊娠期者； 11 现患发热（腋温>37.0℃）者； 12 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 13 参加其它任何临床试验； 14 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。2岁以上免疫程序为1剂；6-23月龄免疫程序为2剂，每剂间隔1个月；3-5月龄免疫程序为基础免疫3剂，每剂间隔1个月，18月龄加强1剂。 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释液 用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况 全程免疫后30天和全程基础免疫后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773658	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-07-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；