南京呋格列泛片I期临床试验-呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究

登记号	CTR20160733	试验状态	进行中
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2016-10-08
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160733
相关登记号	CTR20150193;CTR20150194;
药物名称	呋格列泛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	关于呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究的I期临床试验
试验通俗题目	呋格列泛片健康受试者的食物影响及物料平衡研究
试验方案编号	SHR0534-Ic	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼	联系人邮编	200122

评价高脂饮食对SHR0534的药代动力学影响，并了解SHR0534在人体的排泄途径；评价SHR0534在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁； 3 受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内； 4 试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、凝血功能、传染病筛查、心电图、胸片、B超）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义； 5 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g（25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）； 6 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。 7 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者； 2 入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 3 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 4 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者； 5 有肝病史，ALT或AST＞1.5×ULN者； 6 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 7 需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病； 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 9 试验期间不能禁烟、禁酒者； 10 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 入组前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品； 13 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，前2周内使用过可能对受试药物有影响的非处方药、食物（如葡萄柚、火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（含安慰剂组）； 15 筛选前4周内献血、或失血≥500 mL，或在8周内接受过输血； 16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每次1片，25mg，空腹或高脂餐后口服，200mL水送服。用药时程：第1天空腹服用一次，第15天高脂餐后服用一次。（A组） 2 中文通用名:呋格列泛片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每次1片，25mg，空腹或高脂餐后口服，200mL水送服。用药时程：第1天高脂餐后服用一次，第15天空腹服用一次。（B组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆中的呋格列泛的药代动力学特征 第1天和第15天给药前及给药后168小时内 安全性指标 2 物料平衡：呋格列泛及主要代谢产物在尿液、粪便的累积排泄量 第1天和第15天给药前及给药后192小时内 安全性指标 3 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压（坐位）、体温（耳温））、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片等检查 第1天~第36天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18951670368	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市共青团路32号南京市第一医院
	邮编	210000	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2016-08-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；