南宁脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)I期临床试验-评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为脊髓灰质炎的预防

基本信息

登记号	CTR20160759	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2016-10-17
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160759
相关登记号	暂无
药物名称	脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500075
适应症	脊髓灰质炎的预防
试验专业题目	评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种成人、儿童和婴儿的安全性，探索免疫原性的开放性、单臂I期临床试验
试验通俗题目	评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究
试验方案编号	201618902；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的为通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性。次要目的为初步探索免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18岁及以上成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症（仅适用于成人组）
2	4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症（仅适用于儿童组）
3	2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无免疫球蛋白接种史，无疫苗接种禁忌症（仅适用于婴儿组）
4	14天内无活疫苗接种史
5	本人或监护人知情同意，并签署知情同意书
6	本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	2月龄婴儿出生体重不达标（4000克），有产程异常、窒息抢救史或早产（仅适用于婴儿组）
2	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3	对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
4	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
5	有脊髓灰质炎病史者
6	现患急性发热性疾病及传染病者
7	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
8	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
9	在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
10	已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11	近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；低剂量组
2	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；中剂量组
3	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；高剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况	首剂至全程接种后28天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	初步观察免前及全程免疫后28天中和抗体阳转率、中和抗体水平	全程接种后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13669606632	Email	1272319740@qq.com	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金州路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	杨进	中国	广西	南宁
2	广西桂林市永福县疾病预防控制中心	史红华	中国	广西	桂林
3	北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司	韦鹏翀	中国	北京	北京
4	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京
5	第四军医大学卫生统计教研室	王陵	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2016-06-24
2	广西伦理审查委员会	同意	2016-07-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 180 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-06；

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