济南比卡鲁胺片其他临床试验-比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究

登记号	CTR20160758	试验状态	已完成
申请人联系人	谢月玲	首次公示信息日期	2016-10-09
申请人名称	印度太阳药业有限公司/ 印度太阳药业有限公司上海代表处

登记号	CTR20160758
相关登记号	CTR20160751;
药物名称	比卡鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验专业题目	比较健康成年男性受试者在空腹状态下服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究
试验通俗题目	比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究
试验方案编号	SUN-2016-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	谢月玲	联系人座机	13816248221	联系人手机号	暂无
联系人Email	tracy.xie@sunpharma.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区中山西路1800号4C室	联系人邮编	200235

（1）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）与参比制剂“康士得”（比卡鲁胺片50mg）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的生物等效性 （2）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者 2 签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁） 3 体重至少 55 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2（包括边界值） 4 如有，配偶须采取有效的避孕措施 5 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 6 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查 2 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏 3 肝肾疾病病史 4 高血压或低血压病史 5 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史 6 有晕厥病史 7 中性粒细胞增多症病史 8 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史 9 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史 10 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性（包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体） 11 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划 12 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每 周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位 13 筛选前 3 个月吸烟的受试者 14 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者 15 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史 16 采血困难的受试者 17 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者（激素类避孕药除外） 18 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者 19 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验 20 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL 21 服药前 14 天内服用任何处方药 22 服药前 48 小时服用任何非处方药 23 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品 24 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料 25 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡） 26 服药前 48 小时内饮酒 27 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片；英文名：Bicalutamidetablets；商品名：康士得 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（1片），单次给药，第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比卡鲁胺的血浆药物峰浓度（Cmax）、0-120 小时的浓度-时间曲线 下面积 (AUC0-120)和达峰时间(Tmax) 每周期给药前到给药后120小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者给药后出现的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、体重、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号济南市中心医院
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2016-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 35  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-26；