北京抗菌肽PL-5喷雾剂I期临床试验-抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究

登记号	CTR20160795	试验状态	已完成
申请人联系人	陈明侠	首次公示信息日期	2016-10-18
申请人名称	长春普莱医药生物技术有限公司/ 江苏普莱医药生物技术有限公司

登记号	CTR20160795
相关登记号	暂无
药物名称	抗菌肽PL-5喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染，以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。
试验专业题目	抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
试验通俗题目	抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
试验方案编号	GQ-PL-5-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈明侠	联系人座机	0431-88787596	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenmingxia@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区光谷大街928号四楼	联系人邮编	130012

考察该药单次给药在健康人体内的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量（规格）单次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在19~24范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg； 3 理解并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过敏体质或敏感性皮肤者； 2 有任何皮肤疾病者； 3 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者； 4 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史； 5 嗜酒者（每日摄入酒精量大于40g）或重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟； 6 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 7 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物； 8 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）； 9 在试验前2个月内曾有过失血或献血≥500ml； 10 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 11 妊娠期、哺乳期妇女； 12 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格2.5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。0.5‰剂量组。 2 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。1‰剂量组。 3 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格10mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。2‰剂量组。 4 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格20mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。4‰剂量组。 5 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格30mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。6‰剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格5ml；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20cm2；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件 给药后24小时 安全性指标 2 皮肤状态 给药后1小时；给药后2小时；给药后3小时；给药后4小时；给药后6小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时；给药后48小时；给药后72小时 安全性指标 3 生命体征 给药后1小时；给药后4小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2016-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-29；