上海注射用XCCS605BI期临床试验-XCCS605B单独和联合吉西他滨治疗晚期肿瘤 的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160796	试验状态	进行中
申请人联系人	卢文香	首次公示信息日期	2017-05-25
申请人名称	浙江医药股份有限公司新昌制药厂

登记号	CTR20160796
相关登记号	暂无
药物名称	注射用XCCS605B
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	XCCS605B在晚期肿瘤患者中单独和联合吉西他滨治疗的 Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	XCCS605B单独和联合吉西他滨治疗晚期肿瘤 的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	XCCS605B-PI-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢文香	联系人座机	18221310020	联系人手机号	暂无
联系人Email	wenxiang0921@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区牛顿路200号8号楼5B	联系人邮编	200120

评价XCCS605B单独及联合吉西他滨治疗经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索XCCS605B与吉西他滨联合治疗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案；以及评价XCCS605B单独及联合吉西他滨治疗的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2 组织学和/或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者； 3 入组扩展组的受试者，需提供可进行p53检测的肿瘤组织。 4 ECOG体力评分0-1分； 5 预计生存时间3个月以上； 6 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 7 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥100g/L； TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN； Cr≤1×ULN； 8 凝血功能基本正常，即APTT、PT、INR在正常范围内； 9 心肌损伤标志物基本正常，即CK-MB，肌钙蛋白T在正常范围内； 10 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 11 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素C或亚硝基脲为6周）； 2 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 3 入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）； 5 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 6 心血管疾病史：QT间期延长（QTc≥450ms），或具有长QT间期综合征的家族史；需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；6个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中以及其他3级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；左室射血分数（LVEF） 7 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI检查予以排除； 8 活动性出血、有出血倾向、新发血栓性疾病或正在服用抗凝药物者； 9 未控制的活动性感染； 10 HBsAg阳性，抗HCV抗体阳性； 11 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 12 已知有酒精或药物依赖； 13 精神障碍者或依从性差者； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 已知对试验药物或吉西他滨的活性成分或辅料过敏； 16 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用XCCS605B 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶;静脉注射（IV），将XCCS605B溶于500ml无菌生理盐水中，输注速度控制在每500ml输注2小时（±5min），在第1天和第8天给药。用药时程：连续用药14天。单独给药阶段。 2 中文通用名:注射用XCCS605B 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶;静脉注射（IV），将XCCS605B溶于500ml无菌生理盐水中，输注速度控制在每500ml输注2小时（±5min），单独给药观察期后进入联合给药阶段，在第1天和第8天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。联合用药阶段。 3 中文通用名:注射用XCCS605B 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶;静脉注射（IV），将XCCS605B溶于500ml无菌生理盐水中，输注速度控制在每500ml输注2小时（±5min），第一周期第8天给药，第二周期以后开始，第1天和第8天给药。用药时程：连续给药21天。扩展组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价XCCS605B单独及联合吉西他滨治疗经标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索XCCS605B与吉西他滨联合治疗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案； 单药给药14天后；联合给药每2个周期末（21天为一周期） 有效性指标+安全性指标 2 评价XCCS605B单独及联合吉西他滨治疗的药代动力学特征。 单药给药14天后；联合给药每2个周期末（21天为一周期） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）初步评价XCCS605B联合吉西他滨治疗的抗肿瘤疗效。 单药给药14天后；联合给药每2个周期末（21天为一周期） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹军宁，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	cao_junning@126.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-10-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 35-44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；