杭州马来酸苏特替尼胶囊I期临床试验-马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20160793	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2016-11-02
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司

登记号	CTR20160793
相关登记号	CTR20201933,CTR20190681
药物名称	马来酸苏特替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	马来酸苏特替尼胶囊Ⅰa期临床试验
试验方案编号	SZCT-2016-03	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2017-06-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	13852662056
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

1、主要目的： （1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。 2、次要目的：初步评价马来酸苏特替尼胶囊的抗肿瘤疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 (1）年龄18 ~ 70（含）周岁，性别不限； 2 (2) 组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者； 3 (3) ECOG体力评分0-1分； 4 (4) 预计生存时间3个月以上； 5 (5) 根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； 6 (6) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN）；Cr≤1×ULN； 7 (7)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 8 (8)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 (1)入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为6周）； 2 (2)入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗； 3 (3)入组前6周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4 (4)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级（脱发除外）； 5 (5)无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况； 6 (6)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性； 7 (7)未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除； 8 (8)有严重的慢性胃肠功能紊乱； 9 (9)有严重的大疱性或剥脱性皮肤病； 10 (10)有未控制的活动性感染； 11 (11)慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗； 12 (12)有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF） 13 (13)有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者； 14 (14)已知有酒精或药物依赖； 15 (15)精神障碍者或依从性差者； 16 (16)妊娠期或哺乳期女性； 17 (17)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏； 18 (18)研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；第一个剂量组5mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 2 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；第二个剂量组10mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 3 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；第三个剂量组20mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 4 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；第四个剂量组30mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 5 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg，20mg；第五个剂量组45mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 6 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；第六个剂量组60mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 7 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；第七个剂量组80mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。 8 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；第八个剂量组100mg，口服，一天一次；用药时程：单次给药共1天；连续给药每周期28天，直至受试者因任何原因停止用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 给药前至连续给药一周期结束后24小时。 有效性指标 2 安全性评价指标：包括生命体征、ECOG评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价。 给药前至连续给药一周期结束后24小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤疗效评价：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） 每个偶数给药周期末评价ORR、疾病控制率DCR；试验过程中评价PFS。 有效性指标

1	姓名	潘宏铭	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13605716662	Email	Panhongming@tom.com	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春东路3号
	邮编	310016	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
2	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2016-09-20
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-03-21
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-08-14
4	上海市东方医院医学伦理委员会	同意	2017-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 40-58 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2017-01-06；
试验完成日期	国内：2020-06-02；