北京BGB-290胶囊II期临床试验-评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的临床研究
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的BGB-290胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为卵巢癌
登记号 | CTR20160828 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2016-12-07 |
申请人名称 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160828 | ||
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相关登记号 | CTR20171666,CTR20171664,CTR20171623 | ||
药物名称 | BGB-290胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 卵巢癌 | ||
试验专业题目 | 评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 | ||
试验通俗题目 | 评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的临床研究 | ||
试验方案编号 | BGB-290-102;5.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
版本日期: | 2018-09-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号院 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期:评估BGB-290在中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。
确定BGB-290的2期推荐剂量(RP2D)。
II期:评估BGB-290在对铂类药物敏感或对铂类药物耐药的、携有种系BRCA1/2 突变的晚期高级别、非粘液性,上皮性卵巢癌
(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者中的有效性,安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 ∞岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海 | 上海 |
4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
5 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林仲秋 | 中国 | 广东 | 广州 |
7 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川 | 成都 |
8 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
9 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东 | 济南 |
10 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
11 | 北京大学人民医院 | 崔恒 | 中国 | 北京 | 北京 |
12 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林 | 长春 |
13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
14 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
15 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
16 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
19 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
20 | 吉林大学第二医院 | 王秀丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
21 | 江西省妇幼保健院 | 潘玫 | 中国 | 江西 | 南昌 |
22 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津 | 天津 |
23 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
24 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西 | 西安 |
25 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京 | 北京 |
26 | 安徽省肿瘤医院 | 孙伟 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
27 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
28 | 徐州医科大学附属医院 | 杜秀平 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
29 | 北京协和医院 | 向阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-09 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-18 |
3 | 安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-07 |
4 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-30 |
5 | 湖北省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |
6 | 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-28 |
7 | 吉林大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
8 | 四川大学华西第二医院 | 同意 | 2018-07-13 |
9 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
10 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-01 |
11 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
12 | 大连医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
13 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
14 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-04 |
15 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 114~118 ; |
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已入组人数 | 国内: 128 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-11-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2016-12-21; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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