天津咪达那新片I期临床试验-咪达那新片人体药代动力学研究

登记号	CTR20160827	试验状态	进行中
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2017-01-24
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20160827
相关登记号	CTR20150373;CTR20160347;
药物名称	咪达那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁
试验专业题目	咪达那新片人体药代动力学研究
试验通俗题目	咪达那新片人体药代动力学研究
试验方案编号	MDNX-2016-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	13811647825	联系人手机号	暂无
联系人Email	houguoxuan@126.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济技术开发区景园北街2号38号楼	联系人邮编	100176

主要研究目的 选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，及是否存在蓄积现象，为临床制定合理用药方案提供依据。 次要研究目的 初步评价咪达那新片在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄在18～45周岁。 2 体重≥50 kg，按体重指数＝体重( kg)／身高2(m2)计算，在19～24范围内。 3 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 无药物、食物或生物制剂等过敏史。 5 受试者能够保证遵守研究人员的要求。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女。 2 有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。 3 受试者及配偶6个月内有生育计划者。 4 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。 5 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。 6 在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。 7 有精神类疾病或精神障碍者。 8 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。 9 对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。 10 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。 11 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断） 12 免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。 13 嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。 14 给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。 15 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。 17 研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药，多次重复给药、餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、T1/2和CL/F等 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李慧敏（学士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-65209939	Email	tjlihuimin@126.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	李慧敏	中国	天津	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2016-09-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；