北京龙血竭栓其他临床试验-龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验

登记号	CTR20160829	试验状态	进行中
申请人联系人	李睿	首次公示信息日期	2016-12-07
申请人名称	黑龙江成功药业有限公司/ 苏州瑞辉生物医药研发中心有限公司

登记号	CTR20160829
相关登记号	CDEL20150071
药物名称	龙血竭栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痔疮
试验专业题目	龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验
试验通俗题目	龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验
试验方案编号	2015003P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李睿	联系人座机	0451-55583833	联系人手机号	暂无
联系人Email	lirui711711@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民开发区珠海路	联系人邮编	150025

初步评价龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的安全性及有效性，探索龙血竭栓治疗痔疮的有效剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医诊断标准Ⅰ、Ⅱ度内痔；混合痔的内痔Ⅰ、Ⅱ度的患者 2 符合中医风伤肠络证辨证标准的患者 3 主症积分≥4分 4 自愿签署知情同意的患者
排除标准	1 嵌顿痔、结缔组织外痔、内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；混合痔中内痔Ⅲ期或Ⅳ期者 2 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者 3 伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者 4 中重度贫血的患者（Hb 5 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者 6 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者 7 肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者) 8 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者 9 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者 10 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女 11 治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者 12 近三个月内参加过其他药物临床试验者 13 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龙血竭栓 用法用量:栓剂；规格0.3g；肛门用药，一天二次，每次0.3g，用药时程：连续用药7天。高剂量组。 2 中文通用名:龙血竭栓 用法用量:栓剂；规格0.15g；肛门用药，一天二次，每次0.15g，用药时程：连续用药7天。中剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龙血竭栓模拟剂 用法用量:栓剂；规格0g；肛门用药，一天二次，每次0g，用药时程：连续用药7天。0剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血消失率 0天、7天 有效性指标 2 肛周坠痛消失率 0天、7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 0天、7天 有效性指标 2 便血消失时间 0天、7天 有效性指标 3 单项症状体征疗效 0天、7天 有效性指标 4 肛周不适情况(肿胀、瘙痒、潮湿、异物感) 0天、7天 有效性指标

1	姓名	李国栋	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001402	Email	angellea1028@qq.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构	许山鹰	中国	北京	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王荣	中国	辽宁省	沈阳市
3	湖北省中医院国家药物临床试验机构	林爱珍	中国	湖北省	武汉市
4	厦门市中医院国家药物临床试验机构	黄卫平	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2015-05-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；