长春奥氮平口崩片其他临床试验-奥氮平口崩片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

登记号	CTR20160885	试验状态	已完成
申请人联系人	盖树常	首次公示信息日期	2016-11-10
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20160885
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床上用于精神分裂症及其它有严重阳性症状或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗。
试验专业题目	奥氮平口崩片在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口崩片在健康受试者中的空腹生物等效性试验
试验方案编号	WBYD16005Fast	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	盖树常	联系人座机	17732120090	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaisc123@163.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄高新技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

以河北龙海药业有限公司生产的的奥氮平口崩片(规格：5mg/片)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Eli Lilly and Company生产的奥氮平口崩片（规格：5mg/片）进行空腹生物等效性预试验和正式试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性 2 年龄在18-65周岁（包含18周岁和65周岁） 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 7 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义 2 酒精唾液检查尿液药物筛查检测呈阳性者 3 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 4 症状和体征提示患有抗精神病药物恶性综合症(NMS)，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征者 5 有前列腺肥大、窄角型青光眼、麻痹性肠梗阻，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 6 已知乙肝、丙肝、HIV病毒感染者 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 8 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药 9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对奥氮平及辅料中任何成分过敏者 10 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者 11 不能耐受静脉穿刺采血 12 吞咽困难 13 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施 14 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制健康志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验 15 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）等 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 17 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定 19 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:片剂：规格：5mg；每周期给药一次，将1片奥氮平口崩片置于舌面，遇唾液后崩解，然后吞咽。用药时程：第1天、第15天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片,OlanzapineOrallyDisintegratingTablets,商品名：再普乐 用法用量:片剂：规格：5mg；每周期给药一次，将1片奥氮平口崩片置于舌面，遇唾液后崩解，然后吞咽。用药时程：第1天、第15天给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 给药后35天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000728	Email	Yhm7876@126.com	邮政地址	中国吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林省	长春市
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-09；