海口头孢地尼颗粒其他临床试验-头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

海口海南医学院附属医院国家药物临床试验机构开展的头孢地尼颗粒其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为抗感染

上一个试验目前是第 12069 个试验/共 18798 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160884	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	海南日中天制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160884
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染
试验专业题目	头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	RZT-2016-004-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

三、临床试验信息

1、试验目的

以海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒为受试制剂，与日本Astellas Pharma Inc生产的头孢地尼颗粒（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者，年龄18～45岁；
2	体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3	无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4	经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
5	受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6	自愿签署知情同意书；

排除标准

1	筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
2	有肾功能障碍者；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
4	女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期；
5	入选前三个月内，参加过另一项药物试验者；
6	在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
7	每日吸烟≥5支者；
8	有药物滥用史；
9	有支气管哮喘、皮疹及荨麻疹等过敏体质者；
10	给药前30天内，献血或失血大于400ml ；
11	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
12	给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
13	给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力）；
14	给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
15	静脉采血困难者；
16	任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；
17	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢地尼颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：两个周期。在第一周期试验第1天给药，经过5天的清洗期后，第二个周期试验第6天给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢地尼颗粒英文名：CefdinirGranules商品名：Cefzon	用法用量:颗粒剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：两个周期。在第一周期试验第1天给药，经过5天的清洗期后，第二个周期试验第6天给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax	采血结束后30日内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax	采血结束后30日内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张胜军	学位	暂无	职称	教授
	电话	0898-66737967	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司，中国，海南省，海口市	郭荣芳	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-11-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-22；

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