沈阳马来酸氟吡汀胶囊其他临床试验-马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20160886	试验状态	已完成
申请人联系人	王杰	首次公示信息日期	2016-12-07
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20160886
相关登记号	CTR20150833;
药物名称	马来酸氟吡汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	SZYQ-BE-2015-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王杰	联系人座机	0538-8923490	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjie1@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

在中国健康志愿者空腹和餐后不同状态下，对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1g/粒，参比制剂）进行单次给药的人体生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，其中入组女性受试者不少于总数的1/4； 2 年龄18～65周岁； 3 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内； 4 女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性； 5 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内服过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊英文名：FlupirtineMaleateCapsules(Katadolon)商品名：科达得龙 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 代谢产物的AUC和Cmaxn安全性分析 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	唐云彪,博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院，中国，辽宁省，沈阳市	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-10-26
2	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-23；