北京Semaglutide注射液III期临床试验-每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较

登记号	CTR20161003	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2017-08-02
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20161003
相关登记号	CTR20170683
药物名称	Semaglutide注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性
试验通俗题目	每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较
试验方案编号	NN9535-4114; 版本2.0-中国	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615789	联系人手机号	暂无
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

比较2种剂量水平的Semaglutide每周一次用药与西格列汀100 mg每日一次用药，在30周治疗后对血糖控制的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动。 2 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。 3 受试者确诊为2型糖尿病，并且在筛选前60天内接受二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗。稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量。 4 HbA1c 7.0 - 10.5%（53-91 mmol/mol）（包括界值）
排除标准	1 在试验期间，包括5周的随访阶段内妊娠、哺乳、计划妊娠或没有使用恰当避孕方法的育龄期女性（根据当地法规或实际要求的适宜避孕措施）。 2 研究者认为，任何可能危害受试者安全或试验方案依从性的疾病 3 筛选期前60天内接受入选标准所述外的其他降糖药治疗。与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外（总治疗持续时间≤7天） 4 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史 5 筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL） 6 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史 7 肾功能受损，定义为根据肾病膳食改良（MDRM）公式（4变量版本）计算肾小球滤过率估计值（eGFR） 8 随机分组前90天内发生过急性冠状动脉事件或急性脑血管事件 9 心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:semaglutide 用法用量:注射液；1.34mg/mL，1.5mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5mg（第一组）或1.0mg（第二组）；用药30周 2 中文通用名:西格列汀片（捷诺维） 用法用量:片剂；100mg；口服；每日一次；用药30周 3 中文通用名:semaglutide 用法用量:注射液；1.34mg/mL，1.5mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5mg（第一组）或1.0mg（第二组）；用药30周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:semaglutide安慰剂 用法用量:注射液；1.5mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5mg（第一组）或1.0mg（第二组）；用药30周 2 中文通用名:西格列汀片安慰剂 用法用量:片剂；100mg；口服；每日一次；用药30周 3 中文通用名:semaglutide安慰剂 用法用量:注射液；1.5mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5mg（第一组）或1.0mg（第二组）；用药30周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c的变化 第0周，第30周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的变化 第0周，第30周 有效性指标 2 空腹血浆血糖（FPG）的变化 第0周，第30周 有效性指标 3 自测血浆血糖（SMPG），7点血糖谱 - 7点血糖谱平均值的变化 第0周，第30周 有效性指标 4 自测血浆血糖（SMPG），7点血糖谱 - 平均餐后血糖增幅（所有正餐）的变化 第0周，第30周 有效性指标 5 空腹血脂：总胆固醇的变化 第0周，第30周 有效性指标 6 空腹血脂：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化 第0周，第30周 有效性指标 7 空腹血脂：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化 第0周，第30周 有效性指标 8 空腹血脂：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化 第0周，第30周 有效性指标 9 空腹血脂：甘油三酯的变化 第0周，第30周 有效性指标 10 空腹血脂：游离脂肪酸的变化 第0周，第30周 有效性指标 11 体重指数（BMI）的变化 第0周，第30周 有效性指标 12 腰围的变化 第0周，第30周 有效性指标 13 收缩压的变化 第0周，第30周 有效性指标 14 舒张压的变化 第0周，第30周 有效性指标 15 患者自报结局（PRO）问卷：SF-36v2（TM）评分的变化 第0周，第30周 有效性指标 16 患者自报结局（PRO）问卷：糖尿病治疗满意度调查问卷状态（DTSQs）评分的变化 第0周，第30周 有效性指标 17 受试者达到HbA1c 第30周 有效性指标 18 受试者达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）- 美国临床内分泌医师协会（AACE）的目标值（是/否） 第30周 有效性指标 19 受试者达到体重降低≥5%（是/否） 第30周 有效性指标 20 受试者达到体重降低≥10%（是/否） 第30周 有效性指标 21 受试者达到HbA1c 第30周 有效性指标 22 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 第0周至第30周 安全性指标 23 治疗中出现的重度或经血糖值（BG）证实的低血糖事件数量 第0周至第30周 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88325534	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	北京医院	郭立新	中国	北京	北京
3	中国人民解放军火箭军特色医学中心	李全民	中国	北京	北京
4	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津	天津
5	复旦大学附属上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
6	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
7	中山大学附属第五医院	孙辽	中国	广东	珠海
8	广东省人民医院	邝建	中国	广东	广州
9	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
10	吉林省人民医院	张英	中国	吉林	长春
11	济南市中心医院	董晓林	中国	山东	济南
12	青岛大学附属医院	吕文山	中国	山东	青岛
13	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江
14	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏	南京
15	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
16	南京医科大学附属常州第二人民医院	成金罗	中国	江苏	常州
17	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南	长沙
18	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	徐向进	中国	福建	福州
19	南昌大学第二附属医院	赖晓阳	中国	江西	南昌
20	江西省人民医院	刘精东	中国	江西	南昌
21	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆	重庆
22	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
23	安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽	合肥
24	贵州医科大学附属医院	时立新	中国	贵州	贵阳
25	中国医科大学附属盛京医院	何冰	中国	辽宁	沈阳
26	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
27	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
28	宁夏医科大学总医院	董幼平	中国	宁夏	银川
29	中山大学孙逸仙纪念医院	肖辉盛	中国	广东	广州
30	昆明医科大学第二附属医院	于南南	中国	云南	昆明
31	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏	苏州
32	上海第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
33	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林	长春
34	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
35	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京	北京
36	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海	上海
37	上海交通大学医学院附属同仁医院	黄珊	中国	上海	上海
38	中国人民解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京	北京
39	Prince of Wales Hospital	N/A	中国	香港	新界
40	Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch	N/A	中国	台湾	桃园
41	Tri-Service General Hospital	N/A	中国	台湾	台北
42	Taipei Veterans General Hospital	N/A	中国	台湾	台北
43	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas	N/A	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
44	Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas	N/A	巴西	Goias	Aparecida de Goiania
45	Instituto da Crian？a com Diabetes do Rio Grande do Sul	N/A	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
46	Seoul National University Bundang Hospital	N/A	韩国	N/A	Gyeonggi-do
47	The Catholic University of Korea	N/A	韩国	N/A	Gyeonggi-do
48	Korea University Guro Hospital	N/A	韩国	N/A	Seoul
49	Kyunghee University Medical Center	N/A	韩国	N/A	Seoul
50	ChungNam National University hospital	N/A	韩国	N/A	Daejeon
51	Seoul National University Hospital	N/A	韩国	N/A	Seoul
52	Kangbuk Samsumg Medical Center	N/A	韩国	N/A	Seoul
53	Severance Hospital	N/A	韩国	N/A	Seoul
54	Korea University Anam Hospital	N/A	韩国	N/A	Seoul
55	Dr R Dulabh	N/A	南非	Gauteng	Johannesburg
56	Queenswood CTC	N/A	南非	Gauteng	Pretoria
57	Dr Vawda's site	N/A	南非	KwaZulu-Natal	Durban
58	Dr Jugnundan's Rooms	N/A	南非	KwaZulu-Natal	Durban
59	Dr Wilhase's rooms	N/A	南非	Gauteng	Boksburg
60	Clinic of Med Academy, Dn-sk, Department of endocrinology	N/A	乌克兰	N/A	Dnepropetrovsk
61	Lviv Regional Endocrinology Dispensary	N/A	乌克兰	N/A	Lviv
62	Medical Center ‘Ok!Clinic+’ of II of Clinical Studies LLC	N/A	乌克兰	N/A	Kyiv
63	Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital	N/A	韩国	N/A	Seoul
64	Ajou University Hospital	N/A	韩国	N/A	Suwon
65	Wonju Severance Christian Hospital	N/A	韩国	N/A	Wonju

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-03-27
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 792（香港30，台湾30） ； 国际: 1050 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 605（香港30，台湾50）  ； 国际: 868 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-05；     国际：2017-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-15；     国际：2019-04-15；