济南瑞格列奈二甲双胍片其他临床试验-瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

济南山东大学第二医院开展的瑞格列奈二甲双胍片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

上一个试验目前是第 11985 个试验/共 18798 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20161004	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2017-01-11
申请人名称	成都苑东药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20161004
相关登记号	CTR20161002
药物名称	瑞格列奈二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	EP- Rep-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿受试并签署知情同意书；
2	年龄：18～40周岁（含）；
3	空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
4	体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于45 kg；
5	全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；

排除标准

1	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2	试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；
3	有维生素B12、叶酸缺乏病史者；
4	有低血糖或有酮症倾向者；
5	在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
6	明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
7	不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血；
8	嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
9	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
10	过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
11	试验前14天内服用过任何药物者（包括中药）；
12	试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
13	试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上；
14	3个月内有生育计划，未采取有效避孕措施；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片	用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片；英文名：RepaglinideandMetforminHydrochlorideTablets；商品名：PrandiMet	用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、实验室检查、不良事件等	从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王海生，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10
2	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-02-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-14；

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