济南瑞格列奈二甲双胍片其他临床试验-瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

登记号	CTR20161002	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2016-12-12
申请人名称	成都苑东药业有限公司

登记号	CTR20161002
相关登记号	暂无
药物名称	瑞格列奈二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	EP- Rep-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿受试并签署知情同意书； 2 年龄：18～40周岁（含）； 3 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L； 4 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于45 kg； 5 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；
排除标准	1 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 2 试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等； 3 有维生素B12、叶酸缺乏病史者； 4 有低血糖或有酮症倾向者； 5 在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁； 6 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者； 7 不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血； 8 嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒； 9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 10 过去2年中有药物滥用史、吸毒史； 11 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药）； 12 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者； 13 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上； 14 3个月内有生育计划，未采取有效避孕措施； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片 用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈二甲双胍片 用法用量:片剂，规格2mg/500mg，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、不良事件等 从签署知情同意书开始，至末次随访期结束 安全性指标

1	姓名	王海生	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10
2	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-14；