北京Hemay005片I期临床试验-Hemay005片单次给药剂量递增的Ia期临床研究

登记号	CTR20161005	试验状态	已完成
申请人联系人	马兰	首次公示信息日期	2016-12-14
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司/ 天津和美生物技术有限公司

登记号	CTR20161005
相关登记号	暂无
药物名称	Hemay005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	Hemay005片在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究
试验通俗题目	Hemay005片单次给药剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号	HM005PS1S01；1.4版	方案最新版本号	1.4版
版本日期:	2018-03-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	马兰	联系人座机	022-24929599	联系人手机号
联系人Email	malan@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-东丽区空港经济区中环西路天保智谷12号楼	联系人邮编	300308

1、评价Hemay005片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 2、评价Hemay005片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～60岁健康男性志愿者； 2 体重：男性体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 2 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者； 3 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 5 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者； 7 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 8 HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者； 10 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者； 11 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括柚子和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品； 14 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 在试验前14天内服用过任何药物者； 16 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 17 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）； 18 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为10mg。 2 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为20mg。 3 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为40mg。 4 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为80mg。 5 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为120mg。 6 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为180mg。 7 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为15mg（5mg规格片剂3片）。 8 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为30mg（5mg规格片剂6片）。 9 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为22.5mg（5mg规格片剂4片，2.5mg规格片剂1片）。 10 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。 11 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。 12 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。 13 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为70mg（10mg规格片剂7片）。 14 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。 15 中文通用名:Hemay005片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为125mg（10mg规格片剂12片，5mg规格片剂1片）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为20mg。 2 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为40mg。 3 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为80mg。 4 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为120mg。 5 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，给药一次，剂量为180mg。 6 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为15mg（5mg规格片剂3片）。 7 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，给药一次，剂量为30mg（5mg规格片剂6片）。 8 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为22.5mg（5mg规格片剂4片，2.5mg规格片剂1片）。 9 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。 10 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。 11 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为52.5mg（10mg规格片剂5片，2.5mg规格片剂1片）。 12 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为70mg（10mg规格片剂7片）。 13 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为92.5mg（10mg规格片剂9片，2.5mg规格片剂1片）。 14 中文通用名:Hemay005安慰剂片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，给药一次，剂量为125mg（10mg规格片剂12片，5mg规格片剂1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国健康受试者单次口服给药后的安全性及耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价 AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王洪允	学位	临床药理学博士	职称	研究员
	电话	010 69158391	Email	WangHY@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	王洪允	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-19
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-02
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-21
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-03-20
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-01
6	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2017-01-12；
试验完成日期	国内：2018-05-30；