兰州孟鲁司特钠颗粒I期临床试验-孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20170003	试验状态	已完成
申请人联系人	张建超	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	江苏正大丰海制药有限公司

登记号	CTR20170003
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康受试者中单次口服（空腹/餐后）给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	161028-MLST-HBE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张建超	联系人座机	13337804395	联系人手机号	暂无
联系人Email	ctfhnj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林纬地路9号，江苏生命科技创新园F6-8	联系人邮编	210046

通过孟鲁司特钠颗粒空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒与Merck Sharp & Dohme Corp.(U.S.A.)生产的孟鲁司特钠颗粒的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司注册申请孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计））提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：包含男性和女性； 2 年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 对本品过敏者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 5 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 试验前4周内接受过外科手术者； 7 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 8 有恶性肿瘤病史者； 9 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）； 11 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检测阳性者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 试验前14天内服用过任何药物者； 18 试验前三个月内服用了任何试验药物者； 19 试验前3个月内献血者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；空腹给药，单次服用，4mg（以孟鲁司特计），240ml温水送服；用药时程：单次服用。空腹组 2 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；高脂餐后给药，单次服用，4mg（以孟鲁司特计），240ml温水送服；用药时程：单次服用。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒，英文名：MontelukastSodiumOralGranules，商品名：顺尔宁 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；空腹给药，单次服用，4mg（以孟鲁司特计），240ml温水送服；用药时程：单次服用。空腹组 2 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒，英文名：MontelukastSodiumOralGranules，商品名：顺尔宁 用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；高脂餐后给药，单次服用，4mg（以孟鲁司特计），240ml温水送服；用药时程：单次服用。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax等主要药动学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	13919118866@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-21；