北京格隆溴铵注射液其他临床试验-评价格隆溴铵注射液的安全性和有效性

登记号	CTR20170002	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司

登记号	CTR20170002
相关登记号	CTR20170001;
药物名称	格隆溴铵注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）麻醉：用于术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射。在有指征时，可术中使用本品以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常。格隆溴铵可对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明，用于逆转非去极化肌松药引起的神经肌肉阻滞作用）的外周毒蕈碱效应，如心动过缓和过度分泌。 （2）消化性溃疡：用于成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。
试验专业题目	比较格隆溴铵注射液与阿托品注射液在预防全麻手术后新斯的明注射液诱导心动过缓有效性及安全性的临床研究
试验通俗题目	评价格隆溴铵注射液的安全性和有效性
试验方案编号	SINO-2016-CDYD-G-H-33	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

以阿托品为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证格隆溴铵注射液预防新斯的明引起的心动过缓的疗效。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证格隆溴铵注射液的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁患者，男女不限； 2 择期进行全身麻醉手术者，预期手术时间＜4小时，且应用新斯的明注射液； 3 ASA健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级；18≤体重指数（BMI）≤25； 4 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准	1 有青光眼、甲状腺功能亢进、高热的患者； 2 有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、高血压、低血压的患者 3 有哮喘等慢性肺部疾病的患者； 4 有肝功能损伤（ALT和/或AST＞正常值上限2倍）、溃疡性结肠炎、食管裂孔疝、肠梗阻、幽门梗阻的患者； 5 有回肠造口术或结肠造口术手术史的患者； 6 有前列腺增生等泌尿系梗阻、肾功能衰竭（Cr＞正常值上限）的患者； 7 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者； 8 正在服用其他抗胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物（如吩噻嗪类、抗震颤麻痹药、三环类抗抑郁药）的患者； 9 术前电解质紊乱（Ca2+、K+＞正常值范围）的患者； 10 过敏体质或对试验药物过敏者； 11 妊娠或哺乳期妇女； 12 术前3月内参加其他临床研究的患者； 13 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵注射液 用法用量:注射液：规格2ml：0.4mg；使用剂量0.008mg/kg，单次给药，格隆溴铵与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托品注射液 用法用量:注射液：规格1ml：0.5mg；使用剂量0.016mg/kg，单次给药，阿托品与新斯的明混合在同一个注射器中静脉注射给药，推注时间≥1min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）,基线心率的定义为：给予格隆溴铵/阿托品+新斯的明前1min的心率。 给药后15min 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、一般体格检查、实验室检查值、不良事件和严重不良事件。 从受试者签署知情同意书开始，至末次随访期结束 安全性指标

1	姓名	岳云，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85231463	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100021	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云，博士	中国	北京	北京
2	广东医科大学附属医院	曹殿青，博士	中国	广东	湛江
3	上海同济医院	张晓庆，博士	中国	上海	上海
4	中南大学湘雅三医院	欧阳文，博士	中国	湖南	长沙
5	重庆医科大学附属第三医院	闵苏，博士	中国	重庆	重庆
6	西安交通大学第二附属医院	薛荣亮，博士	中国	陕西	西安
7	沈阳军区总医院	李林，博士	中国	辽宁	沈阳
8	常德市第一人民医院	黄芙蓉，博士	中国	湖南	常德

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2016-12-12
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2017-03-08
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2017-05-08
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2017-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 260  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-14；