长春西格列他钠片I期临床试验-西格列他钠在不同年龄中国2型糖尿病患者I期临床研究

登记号	CTR20170041	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2017-01-18
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

登记号	CTR20170041
相关登记号	CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20180280
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的单中心、非随机、开放、平行设计的I期药代动力学试验
试验通俗题目	西格列他钠在不同年龄中国2型糖尿病患者I期临床研究
试验方案编号	CGZ104；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

本试验旨在评价西格列他钠片在不同年龄组的中国2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）特征及耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 年龄35~85周岁（含35和85周岁）的中国男性和女性； 3 BMI ≥ 18.5 kg/m2且≤ 35 kg/m2； 4 符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的2 型糖尿病患者且符合如下条件之一： 未经降糖药物治疗的初治患者； 或筛选前2周内未接受任何降糖药物治疗的患者（包括但不限于口服药物、胰岛素等）； 5 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0%且≤11.0%。
排除标准	1 嗜烟酒者（日平均吸烟量＞5支，周平均饮酒量＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 2 筛选前4周内进行过献血或失血总量≥500 mL者； 3 1型糖尿病； 4 难治性高血压（即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制）； 5 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症，或糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症等； 6 患有影响糖代谢的疾病，包括但不限于甲亢、肾上腺素瘤等； 7 过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛； 8 有心肌梗死病史或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史； 9 过去5 年内患有恶性肿瘤； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 水肿，如下肢、眼睑、头面部水肿等； 12 开始服用试验药物前28天内服用过任何抑制或诱导CYP肝酶活性的药物，如地尔硫卓，红霉素，环丙沙星，卡马西平，酮康唑，伊曲康唑等； 13 开始服用试验药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验； 15 心功能不全（NYHA 分级III/IV），或心电图提示左心室肥大； 16 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 17 空腹血糖（FPG）≥13.3 mmol/L（240 mg/dL）； 18 甘油三酯（TG）≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 19 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，不包括轻中度脂肪肝； 20 aGFR 21 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒检测阳性； 22 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 23 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，早餐后30分钟服用，每日一次，每次48mg；用药时程：连续服药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数。 服药后第1天、第5天、第6天、第7天、第8天及第9天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床试验中不良事件、实验室检查、生命体征等安全性指标。 试验过程中。 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-09；