成都HC-1119软胶囊I期临床试验-治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究

登记号	CTR20170042	试验状态	已完成
申请人联系人	李绪亮	首次公示信息日期	2017-02-10
申请人名称	成都海创药业有限公司

登记号	CTR20170042
相关登记号	暂无
药物名称	HC-1119软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗前列腺癌
试验专业题目	评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究
试验方案编号	HC-1119-01(Ia-A)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李绪亮	联系人座机	028-67258784	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixuliang@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意 2 年龄≥18岁，男性 3 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌 4 有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果） 5 去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或以上：①PSA进展，定义为至少3次测量（每次间隔时间≧1周）的 PSA水平连续升高，且较最低值升高50%以上，并且入选时的 PSA水平> 2ng/mL；②按照RECIST 1.1定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶） 6 筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL） 7 未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗 8 预计生存时间> 6个月 9 ECOG评分：≤1分 10 实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5
排除标准	1 入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应 2 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者 3 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 4 脑转移患者 5 过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外） 6 器官移植病史者 7 HIV抗体阳性 8 既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者 9 有不明原因昏迷史者 10 家族癫痫史 11 脑外伤手术史 12 药物滥用史或吸毒史者 13 严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者 14 控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究 15 试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物 16 4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗 17 4周内接受过酮康唑治疗 18 之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物 19 入选前1个月内参加过其它药物临床试验 20 研究者认为不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次40mg,连续用药12周 2 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次80mg,连续用药12周 3 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次160mg,连续用药12周 4 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，口服，一天一次，每次200mg,连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA反应率 PSA反应率：36-84天 有效性指标 2 PSA最大反应率 PSA最大反应率：36-84天 有效性指标

1	姓名	毕锋，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（028）85422114	Email	bifenggcp@163.com	邮政地址	四川省成都市外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毕锋，博士/郑莉，博士	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 22-25 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-01；