苏州西格列他钠片I期临床试验-西格列他钠片与二甲双胍片药物相互作用I期临床研究

登记号	CTR20170039	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2017-02-23
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

登记号	CTR20170039
相关登记号	CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170041；CTR20180280
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价西格列他钠片与盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的药物-药物相互作用I期临床试验
试验通俗题目	西格列他钠片与二甲双胍片药物相互作用I期临床研究
试验方案编号	CGZ105；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

主要目的：评价中国健康志愿者口服西格列他钠片联合盐酸二甲双胍片后的药物相互作用，为西格列他钠片的临床应用提供依据。 次要目的：初步观察中国健康志愿者口服西格列他钠片与盐酸二甲双胍片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的男性或女性； 2 体重指数（BMI）在19至26kg/m2之间（包括取整后的边界值）； 3 空腹血糖4.4mmol/L至6.1 mmol/L及餐后两小时血糖不超过7.8 mmol/L； 4 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等状况均无临床意义异常；实验室检查包括血、尿常规，血生化（包括肝、肾功能等）以及十二导联心电图检查均无临床意义异常； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）； 2 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 3 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 4 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 5 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者； 6 十二导联心电图检查异常有临床意义； 7 试验期间有生育计划或者不同意试验期间采取适当的避孕措施； 8 吸毒或有滥用药物史，如长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠； 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性或HIV抗体检测阳性或梅毒检测阳性； 10 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次48mg。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets商品名：格华止 用法用量:片剂；规格500mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次1000mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数。 给药前0小时和给药后0.5，1，2，3，4，5，6，8，12，24，36和48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有临床试验过程中观察到的安全性评价指标。 试验过程中。 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-65223637	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-21；