广州BAT6021注射液I期临床试验-一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者临床研究

登记号	CTR20212463	试验状态	进行中
申请人联系人	金龙勋	首次公示信息日期	2021-10-12
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20212463
相关登记号	暂无
药物名称	BAT6021注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者临床研究
试验方案编号	BAT-6021-001-CR	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金龙勋	联系人座机	020-31702863-8028	联系人手机号	13580506307
联系人Email	lxjin@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107	联系人邮编	510000

主要目的： · 评估BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； · 探索BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： · 评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； · 评价BAT6021注射液的免疫原性； ·评价BAT6021注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：≥18周岁，性别：男女不限 2 研究者评估预期生存期至少为3个月 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1 4 尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者 5 根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶
排除标准	1 既往曾接受过抗TIGIT单克隆抗体或具有抗TIGIT活性的双抗等药物治疗 2 正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等 3 首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满3周或5个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满3周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满2周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药/免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满2周，或距离最后一次放射性治疗药物未满8周者 4 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 5 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒或mRNA疫苗 6 孕妇或哺乳期妇女 7 既往抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者，脱发除外

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT6021注射液 英文通用名:BAT6021Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉输注给药，建议输注时长≥60分钟，1mg~900mg.每3周给药一次（Q3W）为一个治疗周期 用药时程:单次给药；21天为一个给药周期（Q3W），共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况、生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图） 给药前至给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药下的药代动力学参数：Cmax、Ctrough、Tmax、T1/2、AUC 0-∞、AUC 0-τ、CL、Vd、Vss等 首次用药后的386天 有效性指标 2 抗药抗体（anti-drug antibodies，ADA）/中和抗体（neutralizing antibodies ，NAb） 首次用药后的386天 安全性指标 3 外周血T细胞表面TIGIT受体占位率 首次用药后的386天 有效性指标 4 临床疗效：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 首次用药后至受试者死亡 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	138 0977 5415	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路123号
	邮编	510180	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-08-23
2	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 59 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；