重庆左旋泮托拉唑钠肠溶片I期临床试验-左旋泮托拉唑钠肠溶片PK/PD研究

登记号	CTR20170149	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2017-05-12
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20170149
相关登记号	暂无
药物名称	左旋泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）
试验专业题目	不同剂量左旋泮托拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值的影响 的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
试验通俗题目	左旋泮托拉唑钠肠溶片PK/PD研究
试验方案编号	BOJI201633X；版本号2.1版	方案最新版本号	2.1版
版本日期:	2017-07-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值影响的有效性和安全性。分析左旋泮托拉唑钠肠溶片药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与泮托拉唑肠溶片药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2 年龄18~40周岁，男女各半； 3 体检合格，体重指数在19~26kg/m2； 4 相关实验室检查、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义； 5 血妊娠试验（育龄期妇女）阴性； 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史； 7 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。 3 已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏或严重不良反应，或过敏体质者。 4 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。 5 筛选前2周内服用任何药物者。 6 筛选前3个月内有献血（包括失血）≥200ml者。 7 难于完成胃内24小时pH监测者。 8 有精神病史者。 9 药物滥用者或吸毒者。 10 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。 11 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。 12 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 13 不能耐受采血者 14 参加本次空白血样采集的受试者。 15 其他研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片 用法用量:试验组1：左旋泮托拉唑钠肠溶片，每次20mg，每日1次，连续使用7天。试验组2：左旋泮托拉唑钠肠溶片，每次40mg，每日1次，连续使用7天。注：试验药剂型：片剂，规格：20mg/片，给药方式：药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。每次服用时用温开水200ml送服，服药前后1小时需禁止饮水。第2~6天用药应在早餐前1h服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑肠溶片PantoprazoleEnteric-CoatedTablets（商品名：潘妥洛克） 用法用量:泮托拉唑肠溶片，每次40mg，每日1次，连续使用7天。注：对照药剂型：片剂，规格：40mg/片，给药方式：药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。每次服用时用温开水200ml送服，服药前后1小时需禁止饮水。第2~6天用药应在早餐前1h服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.1.1 胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比；n1.1.2 胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 用药第1天和第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.2.1 用药第1天和第7天胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比较基线的变化值；n1.2.2 每个小时胃内pH平均值；n1.2.3 24小时内胃内pH平均值及中位值；n1.2.4 最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；n1.2.5 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 用药前2天，用药第1天和第7天 有效性指标

1	姓名	陈勇川	学位	药学硕士	职称	副主任药师、副教授
	电话	023-68754462	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-01-06

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-25；
试验完成日期	国内：2017-11-12；