北京替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片生物等效性试验

登记号	CTR20170148	试验状态	进行中
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2017-02-24
申请人名称	天津红日药业股份有限公司

登记号	CTR20170148
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的替格瑞洛片平均生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片生物等效性试验
试验方案编号	HR-ANDA-TIC-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59693561；18600050139	联系人手机号	暂无
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

健康受试者空腹、餐后口服单剂量替格瑞洛片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—替格瑞洛片（商品名：倍林达；参比制剂，阿斯利康制药有限公司生产）后，测定血浆中替格瑞洛及其活性代谢产物AR-C124910XX的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、呼吸系统、活动性病理性出血或颅内出血疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物滥用/依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，一次一片，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片（英文名：Ticagrelor；商品名：倍林达） 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，一次一片，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活性代谢产物AR-C124910XX药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘会臣，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院国家临床试验机构
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣，药学博士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；