南京阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170150	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2017-03-11
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20170150
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1400968
适应症	用于择期膝/髋关节置换术患者的VTE预防，预防静脉栓塞。
试验专业题目	阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	JSSZ2016-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号	联系人邮编	210038

研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为标准参比制剂，进行生物利用度研究和生物等效性评价。观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂艾乐妥在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者年龄≥18周岁（以身份证出生日期为准）； 2 受试者体重指数19≤BMI≤26，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)； 3 体格检查及心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血四项正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 2 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 3 有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史； 4 烟检筛查阳性； 5 对阿哌沙班片或者其辅料有过敏史； 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）； 7 尿毒品检测阳性者、酒精呼气测试结果> 0mg/100mL； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 妊娠、哺乳期、未来6个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 11 在服用本次研究用药前3个月内服用了其它药物临床试验的药物者； 12 喝牛奶导致腹泻的受试者； 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服；每周期一次，一次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：Apixaban;商品名：艾乐妥 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服；每周期一次，一次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和 C max 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 和 T1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘芳，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-86555033	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210001	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医药）伦理委员会	修改后同意	2016-08-04
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医药）伦理委员会	同意	2016-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-04；