成都银杏总内酯滴丸I期临床试验-银杏总内酯滴丸I期耐受性试验

登记号	CTR20170152	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司

登记号	CTR20170152
相关登记号	CTR20150440;
药物名称	银杏总内酯滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
试验通俗题目	银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
试验方案编号	无；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7座,10楼	联系人邮编	610000

观察评估健康受试者单剂量和多剂量口服银杏总内酯滴丸的安全性和耐受性，探索安全剂量，确定人体耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50岁（含18岁和50岁）的受试者（男女各半） 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26kg/m2范围内（包括19 kg/m2及26kg/m2） 3 全面健康体检合格：血常规、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血常规检查均正常，乙肝、丙肝、HIV和血HCG（ 女性受试者）检查阴性，12导联心电图、B超、胸片检查均正常或异常无临床意义 4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求 7 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 健康检查不合格者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 有慢性器质性疾患或有经常用药史者 4 试验前2周内曾服用过任何治疗药物（包括中药）者 5 试验前3月内参加过任何药物试验者 6 试验前3月内参加过献血或试验采血者 7 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者 8 嗜烟、酗酒者 9 乙肝、丙肝、HIV病毒阳性者，药物滥用者 10 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次30mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。 2 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次60mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 3 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次120mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 4 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次240mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4 5 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次360mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5 6 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次480mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组6 7 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次600mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组7 8 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次750mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组8 9 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次900mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组9

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次30mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。 2 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次60mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 3 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次120mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 4 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次240mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。 5 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次360mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。 6 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次480mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组6。 7 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次600mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组7。 8 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次750mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组8。 9 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次900mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组9。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药耐受性 及时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 试验前后 安全性指标 2 体格检查 试验前后 安全性指标 3 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心肌酶、凝血四项、心电图） 试验前后 安全性指标

1	姓名	沈奇，医学硕士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85423237	Email	769824157@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院医学伦理委员会	同意	2017-02-15
2	四川大学华西医院医学伦理委员会	同意	2017-02-15
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-20；