北京T0004IV期临床试验-T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究

登记号	CTR20170189	试验状态	已完成
申请人联系人	陶纪宁	首次公示信息日期	2017-03-17
申请人名称	泰州复旦张江药业有限公司

登记号	CTR20170189
相关登记号	暂无
药物名称	T0004
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鲜红斑痣
试验专业题目	T0004光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的探索性研究
试验通俗题目	T0004治疗儿童鲜红斑痣的研究
试验方案编号	HMME-C1610	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2019-01-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58953355	联系人手机号
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

探索本品光动力学治疗7-14岁儿童鲜红斑痣的合理光照剂量；考察其在7-14岁儿童体内的药物动力学行为及药物动力学参数；观察其治疗儿童鲜红斑痣的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	7岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经临床确诊的儿童鲜红斑痣患者； 2 年龄7-14周岁，男女不限； 3 自愿参加并签署知情同意书。儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书；当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，10周岁以上的儿童需签署知情同意书。
排除标准	1 鲜红斑痣治疗部位处于头颈部以外的部位； 2 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者； 3 治疗区接受过同位素治疗、两次以上光动力治疗（不包括两次）或可能影响到疗效评价的其他治疗 4 目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；过敏体质者； 5 瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者； 6 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 7 已知患有器质性心脏病或心电图异常有临床意义者； 8 肝功能异常（ALT、AST、TBIL超过正常值上限1.5倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍）； 9 已知患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 10 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者； 11 治疗前4周内对鲜红斑痣采用过治疗措施者； 12 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者； 13 除上述外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:T0004 用法用量:冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量，共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总有效率 给药治疗后8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基愈率、显效率 给药治疗后8周 有效性指标 2 研究者、患者疗效好评率 给药治疗后8周 有效性指标 3 AUC、Cmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 4 研究者和患者的安全性好评率；不良事件发生率 给药治疗后8周 安全性指标

1	姓名	马琳，医学博士	学位	博士	职称	教授
	电话	010-59616882	Email	bch_maleen@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-08；
试验完成日期	国内：2020-05-10；