广州注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床试验-福沙匹坦预防高致吐化疗引起的恶心呕吐的临床试验

登记号	CTR20170173	试验状态	已完成
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2017-03-20
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20170173
相关登记号	暂无
药物名称	注射用福沙匹坦双葡甲胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐风险化疗方案引起的恶心呕吐的多中心随机、双盲、阳性对照临床试验
试验通俗题目	福沙匹坦预防高致吐化疗引起的恶心呕吐的临床试验
试验方案编号	QL-YZ3-001-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限； 2 经细胞学或组织学确证的实体恶性肿瘤受试者； 3 初次接受化学药物治疗的受试者； 4 计划接受包含单天顺铂（剂量≥50mg/m2且给药时间≤3小时）化疗的方案； 5 受试者体力状态评分（ECOG）0-2分（包括边界值）； 6 预计生存期≥3个月； 7 受试者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）； 8 受试者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿妊娠检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者； 2 受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究； 3 受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； 4 除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）或其它任何疾病史且研究者认为可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的受试者暴露于不必要的风险中； 5 受试者存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病； 6 受试者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病； 7 受试者在筛选前4周内接受过其它临床研究的研究药物； 8 受试者在开始顺铂输注后6天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与顺铂同一天给药者除外）； 9 受试者计划在本次研究治疗周期内接受多日顺铂化疗； 10 受试者将在顺铂化疗期间接受骨髓或干细胞移植； 11 受试者本次接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗； 12 受试者在开始止吐治疗前1周内曾接受，或研究第1至6天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗； 13 受试者在开始止吐治疗前72小时内不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗（除方案规定给予之外），但允许使用局部和吸入糖皮质激素； 14 受试者在开始止吐治疗前21天内曾使用5-羟色胺受体拮抗剂帕洛诺司琼； 15 受试者在开始顺铂化疗前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等； 16 受试者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗； 17 受试者在开始止吐治疗前接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药7天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间7天以上者除外）； 18 受试者在开始止吐治疗前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3拮抗剂（如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等； 19 受试者正在服用或在开始止吐治疗前30天内曾使用下列CYP3A4诱导剂：如苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等； 20 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑等； 21 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂等； 22 实验室检查值异常：血液系统，中性粒细胞绝对计数2.5倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限，胆红素>1.5倍正常值上限；肾脏，肌酐>1.5倍正常值上限； 23 受试者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在酗酒； 24 受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有超敏反应史； 25 受试者存在任何研究者认为不适合参加本项研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射剂；规格0.15g；静脉给药，每天一次，每次0.15g，用药时程：给药一次。试验组。 2 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服给药；每天一次，每次125mg，用药时程：给药一次。试验组。 3 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服给药；每天一次，每次80mg，用药时程：给药二次。试验组。 4 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服给药；每天一次，每次125mg，用药时程：给药一次。试验组。 5 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服给药；每天一次，每次80mg，用药时程：给药二次。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊剂；规格125mg，80mg；口服给药；每天一次，第一天每次125mg，第2-3天每次80mg，用药时程：连续给药3天。对照组。 2 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂 用法用量:注射剂；规格0.15g；静脉给药，每天一次，每次0.15g，用药时程，给药一次。对照组。 3 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊英文名：AprepitantCapsules商品名：意美 用法用量:胶囊剂；规格125mg，80mg；口服给药；每天一次，第一天每次125mg，第2-3天每次80mg，用药时程：连续给药3天。对照组。 4 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂 用法用量:注射剂；规格0.15g；静脉给药，每天一次，每次0.15g，用药时程，给药一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解（没有出现呕吐且没有使用解救治疗）的受试者比例。 顺铂开始输注后总观察期120h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性期和延迟期完全缓解率 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h 有效性指标 2 呕吐控制率 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h以及120h内 有效性指标 3 无恶心及无显著恶心（VAS＜25mm）受试者比例 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h以及120h内 有效性指标 4 至治疗失败的时间 治疗失败时 有效性指标 5 未接受解救治疗的受试者比例 120h内 有效性指标 6 治疗前后FLIE评分的变化 第6天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902282893	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤医院	张力	中国	广东	广州
2	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
4	中国人民解放军总医院	赵宏	中国	北京	北京
5	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
6	北京胸科医院	张树才	中国	北京	北京
7	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
8	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
9	青岛市市立医院	岳麓	中国	山东	青岛
10	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏	镇江
11	无锡市第四人民医院	王腾	中国	江苏	无锡
12	蚌埠医学院第一附属医院	王子安	中国	安徽	蚌埠
13	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
14	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
15	南京军区福州总医院	陈曦	中国	福建	福州
16	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑州
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北	武汉
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北	武汉
19	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
20	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
21	陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西	西安
22	四川大学华西医院	李平	中国	四川	成都
23	海南省人民医院	王琳	中国	海南	海口
24	岳阳市一人民医院	胡建兵	中国	湖南	岳阳
25	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东	青岛
26	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
27	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
28	新乡医学院第一附属医院	杨留中	中国	河南	新乡
29	徐州市中心医院	戴秀梅	中国	江苏	徐州
30	北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
31	河北医科大学第四医院	王瑞	中国	河北	石家庄
32	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东	济宁
33	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西	柳州
34	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东	烟台
35	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
36	徐州医科大学附属医院	韩正祥	中国	江苏	徐州
37	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东	济南
38	南昌大学第二附属医院	丁剑午	中国	江西	南昌
39	宜春市人民医院	陈金平	中国	江西	宜春
40	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东	汕头
41	甘肃省武威肿瘤医院	陈小华	中国	甘肃	武威
42	山东北大医疗鲁中医院	陈小华	中国	山东	淄博
43	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古	呼和浩特
44	贵州省肿瘤医院	金风	中国	贵州	贵阳
45	广西医科大学第一附属医院	胡晓桦	中国	广西	南宁
46	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2016-12-22
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-01-05
3	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2017-01-10
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 700 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 706  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-06；