沈阳阿维莫泮胶囊I期临床试验-阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究

沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的阿维莫泮胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

基本信息

登记号	CTR20170190	试验状态	进行中
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2017-03-03
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 江苏万高药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170190
相关登记号	CTR20150374;
药物名称	阿维莫泮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。
试验专业题目	阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究
试验通俗题目	阿维莫泮胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号	SZYQ-PK-2016-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

三、临床试验信息

1、试验目的

评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加本临床试验，并签署知情同意
2	健康中国男性或女性受试者
3	年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
4	体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg

排除标准

1	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
2	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3	筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分
4	有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
5	有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
6	在本临床试验给药前1个月服用药物
7	在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
8	嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
9	嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
10	药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
11	不能遵守研究中心的饮食方案者
12	在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
13	在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
14	体格检查、ECG检查异常且有临床意义者
15	实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者
16	乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
17	妊娠或哺乳期妇女
18	除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，单次服用，240ml温开水送服。
2	中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，第1天早上空腹给药1次，240ml温开水送服；第2、3、4、5、6天每天给药2次，第7天仅早上给药1次，每次给药1粒，240ml温开水送服。
3	中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹或餐后给药1次，7天后交叉给药1次，每次1粒，240ml温开水送服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC等主要药动学参数	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、实验室检查	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	唐云彪药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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