南京重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液I期临床试验-比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验

登记号	CTR20170191	试验状态	已完成
申请人联系人	吴灿	首次公示信息日期	2017-03-06
申请人名称	山东博安生物技术有限公司

登记号	CTR20170191
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌、结直肠癌
试验专业题目	在健康男性受试者中比较LY01008和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验
试验方案编号	LY01008/CT-CHN-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴灿	联系人座机	010-52819339	联系人手机号	暂无
联系人Email	wucan@luye.com	联系人邮政地址	北京市海淀区海淀南路30号	联系人邮编	100089

主要目的：在健康男性受试者中研究LY01008（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液和贝伐珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价LY01008注射液在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； 2 年龄≥ 18岁且≤ 45岁的健康男性受试者； 3 体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2； 4 经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、血生化、输血前8项、凝血功能）、尿药筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者； 5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）； 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史； 3 既往接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗； 4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史； 6 有消化道穿孔或消化道瘘病史； 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； 8 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性； 10 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏； 11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 12 研究药物输注前3个月有献血史； 13 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 14 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒； 15 有精神病史； 16 配偶计划怀孕的受试者。 17 研究期间不能遵循方案要求完成研究； 18 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射0.5mg/kg。 2 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射1.5mg/kg。 3 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射3mg/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀） 用法用量:注射剂；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射3mg/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 时间-浓度曲线下面积，给药后0小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t） 给药后99天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 时间-浓度曲线下面积，给药后从0小时至无穷（AUC0-∞），血药峰浓度Cmax，血浆药物半衰期t1/2，清除率CL和表观分布容积Vd 给药后99天 有效性指标 2 安全性指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图和免疫原性。 入组至给药后99天 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	025-68217377	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼4层
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 111  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-01；