北京阿维莫泮胶囊II期临床试验-阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验

北京首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的阿维莫泮胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。

基本信息

登记号	CTR20170192	试验状态	进行中
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2017-03-17
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 江苏万高药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170192
相关登记号	CTR20150374;CTR20170190;
药物名称	阿维莫泮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。
试验专业题目	阿维莫泮胶囊用于肠切除+I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验
试验方案编号	AWMPJN_CTP02D_15009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

三、临床试验信息

1、试验目的

采用安慰剂作为对照，评价阿维莫泮胶囊对肠切除+I期吻合术后患者的胃肠道功能恢复的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18岁≤年龄≤80岁的住院受试者，性别不限；
2	肠切除+I期吻合术后受试者，包括开腹和腹部辅助切口的腹腔镜手术受试者；
3	Karnofsky评分为60分以上；
4	ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级；
5	术后使用镇痛泵静脉注射阿片类药物；
6	受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

排除标准

1	既往胃切除手术者；
2	短肠综合征者；
3	炎性肠梗阻者；
4	炎性腹膜炎（包括特异性和非特异性患者，除外伤引起的炎性腹膜炎）；
5	合并有弥漫性腹膜炎的肠切除+I期吻合术者；
6	全结肠切除术、结肠造口术、回肠造口术者；
7	既往进行过开放式腹膜腔内手术、肿瘤手术者；
8	幽门梗阻、胃排出功能障碍受试者及完全肠梗阻者；
9	无腹部辅助切口或切口长度小于3cm的完全腹腔镜手术者；
10	严重低血钾（血钾值＜3mmol/L）者；
11	在术前7天内，接受麻醉性镇痛剂或接受超过3剂以上阿片（口服或非胃肠道给药途径）治疗的受试者；
12	吸毒，酗酒者；
13	妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者，男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；
14	同时需合并使用可能干扰试验药物疗效或安全性评价的药物；
15	可能影响受试药物的吸收、分布、代谢：肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）以及研究者判断为不适合做临床研究的其他情况；
16	曾经入选过同类药物研究效果不明显者；
17	3个月内参加过其他临床研究者；
18	研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg（按阿维莫泮计）；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg/粒），术后第1天继续用药（受试者病情平稳时，有自主吞咽功能后），每日2次，每次1粒（12mg）。最长用药时间持续到术后第7天，或出院（≤7天）。受试者总用药量不得超过15粒。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿维莫泮胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：0.37g/粒；口服，术前30分钟到5小时服用1粒（12mg/粒），术后第1天继续用药（受试者病情平稳时，有自主吞咽功能后），每日2次，每次1粒（12mg），最长用药时间持续到术后第7天，或出院（≤7天）。受试者总用药量不得超过15粒。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	胃肠道功能恢复时间（GI-2）（复合指标）	术后1-7天或直至出院	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	首次排气时间（小时）；	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
2	首次排便时间（小时）；	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
3	首次固体食物耐受时间（小时）；	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
4	首次肠鸣音时间（小时）；	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
5	VAS疼痛评分；	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
6	手术结束至通知出院时间（小时）。	术后1-7天或直至出院	有效性指标+安全性指标
7	临床症状；生命体征和体格检查；实验室检查；辅助检查；不良事件	术后1-7天或直至出院	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张能维医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801068802	Email	zhangnw1@sohu.com	邮政地址	中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	张能维	中国	北京	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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