济南盐酸曲美他嗪缓释片其他临床试验-盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究

济南济南市中心医院开展的盐酸曲美他嗪缓释片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

基本信息

登记号	CTR20170193	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170193
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1300123
适应症	用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
试验专业题目	盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK2-011-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

-评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）与参比制剂“VASTAREL”（盐酸曲美他嗪缓释片）35mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的安全性。本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征与参比制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～50周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
2	男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在18~27kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5	能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

1	经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。
2	对曲美他嗪或者盐酸曲美他嗪缓释片辅料有过敏史
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4	有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
5	在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史。
6	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）。
7	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
8	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；
9	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10	从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
11	有药物滥用史者；
12	在服用研究药物前14天内服用过处方药；
13	在服用研究药物前48小时内服用过非处方药或中草药；
14	在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
15	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片	用法用量:片剂；规格：35mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片英文名：Trimetazidinedihydrochloridemodified-releasefilm-coatedtablet商品名：VASTAREL	用法用量:片剂；规格：35mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC	服药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图结果和体格检查结果进行评估。	服药后48h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	温清，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-01-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-13；

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