杭州TQB3617胶囊I期临床试验-TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20212482	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-10-08
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20212482
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3617胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3617-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

"主要目的：评估TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3617 胶囊治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限； 3 ECOG 评分：0-2 分； 4 预计生存期≥12 周； 5 标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者 6 主要器官功能良好 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 单次给药后7天内及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 最大耐受剂量 单次给药后7天内及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 3 二期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次给药后1-6天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第1、3、5、7周期末及随后的每3个周期末或每周期末 有效性指标 3 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） 晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第1、3、5、7周期末及随后的每3个周期末或每周期末 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第1、3、5、7周期末及随后的每3个周期末或每周期末 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第1、3、5、7周期末及随后的每3个周期末或每周期末 有效性指标 6 总生存期（OS） 晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第1、3、5、7周期末及随后的每3个周期末或每周期末 有效性指标 7 第24周脾脏容积较基线缩小≥35%的受试者比例 第1、3、6、9、12及随后的每5个周期末 有效性指标 8 第24周骨髓增殖性肿瘤总症状评分较基线减少≥50%的受试者比例 第1、3、6、9、12及随后的每5个周期末 有效性指标

1	姓名	王晓稼	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122078	Email	Wxiaojia0803@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅 区半山桥广济路38号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
2	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 118 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；