长沙QP001注射液II期临床试验-QP001注射液在腹部手术后疼痛受试者中的II期研究

登记号	CTR20212481	试验状态	进行中
申请人联系人	江雁	首次公示信息日期	2021-10-11
申请人名称	南京清普生物科技有限公司

登记号	CTR20212481
相关登记号	暂无
药物名称	QP001注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人中度至重度疼痛
试验专业题目	QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目	QP001注射液在腹部手术后疼痛受试者中的II期研究
试验方案编号	QP001-II-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江雁	联系人座机	025-83739155	联系人手机号	13770524232
联系人Email	jiangyan@delovabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F7栋822室	联系人邮编	210033

评价QP001注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2 拟接受择期全身麻醉下的腹部手术； 3 ASA分级为I-II级的受试者； 4 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 5 符合身体质量指数标准； 6 预计术后需要≥48小时疼痛治疗； 7 能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准	1 随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术； 2 合并出血性疾病； 3 1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； 4 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验； 5 合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 6 合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； 7 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 8 血压控制不佳的高血压受试者： 9 QTc异常； 10 肝功能异常； 11 肾功能异常； 12 凝血功能异常； 13 血小板计数异常； 14 血红蛋白异常； 15 传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 16 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 17 随机前接受干扰有效性、安全性评估的药物治疗； 18 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期； 19 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者； 20 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕； 21 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究； 22 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QP001注射液 英文通用名:QP001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:静脉推注，每24小时给药1次,每次给药30mg 用药时程:连续给药，共2次 2 中文通用名:QP001注射液 英文通用名:QP001Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:静脉推注，每24小时给药1次,每次给药60mg 用药时程:连续给药，共2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:氯化钠注射液 剂型:注射剂 规格:2mL:18mg 用法用量:静脉推注，每24小时给药1次,每次给药18mg 用药时程:连续给药，共2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计划时点的镇痛药物用量 给药至治疗期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计划时点的镇痛药物用量 给药至治疗期结束 有效性指标 2 各时间点疼痛强度-时间曲线下面积 麻醉苏醒后48h 有效性指标 3 需要补救镇痛的受试者比例 给药至治疗期结束 有效性指标 4 首次使用补救镇痛药物的时间 麻醉苏醒后48h 有效性指标 5 麻醉苏醒即刻疼痛强度评分； 麻醉苏醒后即刻 有效性指标 6 补救镇痛次数 给药至治疗期结束 有效性指标 7 受试者对镇痛总体满意度评分 麻醉苏醒后48h 有效性指标+安全性指标 8 不良事件 随机成功至随访结束 安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-8861815	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡宪文	中国	安徽省	合肥市
3	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
4	蚌埠医学院第一附属医院	李晓红	中国	安徽省	蚌埠市
5	马鞍山市人民医院	高元丽	中国	安徽省	马鞍山市
6	曲靖市第一人民医院	李建刚	中国	云南省	曲靖市
7	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
8	西南医科大学附属中医医院	彭 捷	中国	四川省	泸州市
9	郑州大学第一附属医院	张卫	中国	河南省	郑州市
10	中南大学湘雅二医院	戴茹萍	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-09-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；