上海GR1802注射液其他临床试验-GR1802注射液在特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20212483	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2021-10-09
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司

登记号	CTR20212483
相关登记号	CTR20211101
药物名称	GR1802注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度特应性皮炎
试验专业题目	GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	GR1802注射液在特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GR1802-002	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8041	联系人手机号	18201892860
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70（包括两端）周岁； 2 体重≥40kg 3 筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）受试者，并且： n筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；n筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分≥3分；n筛选访视和基线访视时特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）≥10%。 4 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准	1 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 2 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史； 3 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种； 4 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病（本疾病除外）； 5 筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史； 6 筛选前4周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血（问询）； 7 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取有效的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）； 8 血压控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）； 9 筛选时存在以下实验室检测异常：n血红蛋白（男性）1.5倍正常值上限（ULN）n血清肌酐> ULNn总胆红素>1.5倍ULNn碱性磷酸酶>1.5倍ULN 10 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）； 11 筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险； 12 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性； 13 接受生物制剂治疗：基线访视前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周（以时间较长者为准）内； 14 筛选前4周内参加过其它临床试验且入组治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1802注射液 英文通用名:GR1802Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:用法：皮下注射用量：按方案设定不同剂量组给药 用药时程:多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:用法：皮下注射用量：1ml安慰剂成分：聚山梨酯80，L-组氨酸，精氨酸，谷氨酸，注射用水 用药时程:多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标、有效性评价指标 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、CL/F 12周内、24周内 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性指标 12周内、24周内 安全性指标 3 IGA“0”或“1” 12周内、24周内 有效性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887781	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
3	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
4	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
6	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
7	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
8	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
9	沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市
10	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
11	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
12	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-09-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；