成都GEC255片I期临床试验-GEC255在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期研究

登记号	CTR20212486	试验状态	进行中
申请人联系人	刘新宇	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20212486
相关登记号	暂无
药物名称	GEC255片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤
试验专业题目	GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究
试验通俗题目	GEC255在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期研究
试验方案编号	GEC255-P1-01	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2021-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘新宇	联系人座机	0571-86655603	联系人手机号	19941365716
联系人Email	xyliu@generosbiopharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区白杨街道6号大街452号2幢D2417号房	联系人邮编	310018

"主要目的 评估 GEC255在携带 KRAS G12C突变的实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 GEC255最大耐受剂量（ MTD）（如有）、剂量限制性毒（ DLT），以及 II期 临床推荐剂量（ RP2D）。 次要目的 评估 GEC255单/多次给药的 药代动力学 （PK）特征； 评估 GEC255的初步抗肿瘤活性 。 探索性目的 探索可能的生物标记物及肿瘤耐药机制 。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v5.0）严重不良事件（SAE）发生情况和频率、体格检查、心电图、实验室检查的监测来评估GEC255的安全性。 整个研究过程中 有效性指标 2 将根据安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性和其他可用数据确定MTD、DLT发生情况和频率、RP2D和给药方案。 整个研究过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性评价：根据RECIST 1.1标准确定的客观缓解率 [ORR：完全缓解+部分缓解]、无进展生存期、总生存期、疾病控制率和缓解持续时间。 整个研究过程中 有效性指标

1	姓名	卢铀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980602640	Email	radyoulu@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-08-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；