济南奥氮平口崩片BE期临床试验-奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

登记号	CTR20212485	试验状态	进行中
申请人联系人	葛纪龙	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20212485
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平适用于治疗精神分裂症。
试验专业题目	评估受试制剂奥氮平口崩片（5 mg）与参比制剂再普乐®在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验
试验方案编号	HT-BE-2021-07	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛纪龙	联系人座机	0519-88860175	联系人手机号	13506147875
联系人Email	gejilong_gjl@sina.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂奥氮平口崩片（规格：5mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®，规格：5mg/片；生产企业：Catalent UK Swindon Zydis Ltd.,英国）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）和参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®）（5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 有窄角性青光眼病史、有体位性低血压病史、有高泌乳素血症病史者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检查阳性者； 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 9 尿液药品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支者，试验期间不能戒烟者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 15 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）； 18 筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 英文通用名:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:5mg 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，口服受试制剂5mg。餐后试验：受试者进食高脂餐后，口服受试制剂5mg。 用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期，清洗期16天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 英文通用名:OlanzapineOrallyDisintegratingTablets 商品名称:再普乐 剂型:口崩片 规格:5mg 用法用量:空腹试验：空腹至少10小时后，口服参比制剂5mg。餐后试验：受试者进食高脂餐后，口服参比制剂5mg。 用药时程:每周期单次给药，共给药2个周期，清洗期16天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标：奥氮平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数指标：奥氮平的 Tmax，t1/2，λz。 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 整个试验过程中由临床医师进行监护，观察和询问受试者的各种反应。 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；