长春磷酸奥司他韦胶囊其他临床试验-磷酸奥司他韦胶囊75 mg 空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20170325	试验状态	已完成
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2017-06-05
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20170325
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201600006-02
适应症	用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊75 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊75 mg 空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	PCD-YAMMS75-16-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	13925592278	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇	联系人邮编	13925592278

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊75 mg为受试制剂，与瑞士巴塞尔豪夫迈氏有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®，参比制剂)进行人 体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解; 2 能够按照试验方案要求完成研究; 3 受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有 效避孕措施，具体避孕措施见附录; 4 年龄为 18~65 岁男性和女性受试者(包括 18 岁和 65 岁); 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重 指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28 范围内(包 括临界值); 6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 病史; 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对磷酸奥司他韦或者其辅料有过敏史。过敏体质(多种药物及食物过 敏)。 3 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml)。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL) 5 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等。 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品或草药。 10 试验前 2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤 饮食等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因 素者。 11 合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮 康唑或决奈达隆等。 12 最近在饮食或运动习惯上是否有重大变化。 13 在服用研究用药前三个月内是否服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病 (包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神 或心脑血管疾病)。 17 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮 料。 20 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品 者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊，规格75mg，口服，每周期单次给药1粒，75mg，给药时程：空腹组和餐后组给药各两周期，两周期给药间隔7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊，规格75mg，口服，每周期单次给药1粒，75mg，给药时程：空腹组和餐后组给药各两周期，两周期给药间隔7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度数据采用Phoenix WinNolin软件（Pharsight Corporation，6.3及以上版本）进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，计算受试者的药代动力学参数，以全面反映药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的特点。主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 所有受试者出组后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F。 安全性评价指标 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 所有受试者出组后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-08-17
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-02；