上海DS-5565片I期临床试验-DS-5565在中国健康受试者的单多次给药试验

登记号	CTR20170352	试验状态	已完成
申请人联系人	曹灵芝	首次公示信息日期	2017-05-05
申请人名称	第一三共株式会社/ Pharmaceutical Technology Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd./ 方恩(北京)医药科技发展有限公司

登记号	CTR20170352
相关登记号	暂无
药物名称	DS-5565 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛
试验专业题目	在中国健康受试者中评价DS-5565单剂量和多剂量给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目	DS-5565在中国健康受试者的单多次给药试验
试验方案编号	DS5565-A-A118 （版本号：2.1）	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2017-01-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曹灵芝	联系人座机	021-60397342	联系人手机号
联系人Email	cao.lingzhi.yg@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼	联系人邮编	200040

在中国健康受试者中评价单次口服DS-5565 5mg、10mg和15mg及多次口服DS-5565 15mg， 每日两次（含滴定期）的安全性、耐受性和PK。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康中国男性或女性 2 签署知情同意书时年龄为18~45周岁（包含两端值） 3 筛选时，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且BMI范围为19.0~26.0 kg/m2（包含两端值） 4 具有足够的理解能力，了解本研究性质及参与本研究的风险。能与研究者良好沟通，能参加研究，并遵守整个研究的要求 5 在阅读知情同意书并且与研究者或其指定人员讨论之后，愿意提供参与研究的书面知情同意书
排除标准	1 在研究前筛选评估中，发现可能干扰本研究目的或影响受试者安全性的具有临床意义的异常病史、体检结果、ECG或实验室检测值 2 具有以下可能影响研究目的或受试者安全性的疾病史：中枢神经系统疾病、心血管疾病、呼吸道疾病、血液/造血疾病、肌病、胃肠道疾病、肝病、肾病、和内分泌疾病，包括任何癌症 3 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史 4 可影响药物吸收的手术或医学疾病 5 对药物具有过敏反应或特异质反应 6 既往或当前对任何药物产生严重不良反应，或者有普瑞巴林（Lyrica？）或加巴喷丁（Neurontin？和其他非专利药）过敏史 7 具有自杀倾向或自杀未遂史 8 妊娠或哺乳期女性，或性活跃且未使用有效避孕方法的绝经前女性 9 合并使用5.2节中所述的药物 10 在过去3个月内参加过另一项临床研究 11 给予首剂研究药物前2年内药物滥用或酒精滥用，或存在药物滥用或酒精滥用史，或每周摄入酒精超过21个单位（男性）或14个单位（女性） 12 筛选时仰卧位血压和脉率超出下列范围：收缩压90~140 mm Hg，舒张压40~90 mm Hg，脉率40~100次/分钟 13 筛选时QTcB间期>450 msec（仰卧位休息5 min后3次读数的均值） 14 可能不配合方案要求的受试者 15 尿检中发现有药物滥用迹象 16 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查结果呈阳性 17 给予首剂研究药物前3个月内捐献或失血超过400 mL，或者研究期间及使用研究药物后3个月内不愿避免这些行为 18 研究者认为不适合参加研究的受试者 19 受试者为研究中心的雇员 20 与另一名研究参与者具有亲属关系

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-5565片 用法用量:片剂，5mg/片，口服，单次给药组别1：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。多次给药组别4：在研究第1至7天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到10mg，一日两次。 2 中文通用名:DS-5565片 用法用量:片剂，10mg/片，口服，单次给药组别2：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。多次给药组别4：在研究第8至14天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到15mg，一日两次。 3 中文通用名:DS-5565片 用法用量:片剂，15mg/片，口服，单次给药组别3：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。多次给药组别4：在研究第15至21天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，在研究第22天早晨口服一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-556片安慰剂3 用法用量:片剂，口服，与DS-55655mg片匹配，单次给药（组别1）：在研究第1天早晨口服1片。多次给药（组别4）：在研究第1至第7天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1片。 2 中文通用名:DS-5565片安慰剂4 用法用量:片剂，口服，与DS-556510mg、15mg片匹配，单次给药（组别2和3）：在研究第1天早晨口服1片。多次给药（组别4）：在研究第8至第21天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1篇；在第22天早晨口服一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、体重、ECG、体格检查 研究全程 安全性指标 2 DS-5565的血浆浓度和相应的PK参数 单次给药：给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24和48小时 安全性指标 3 DS-5565的血浆浓度和相应的PK参数 多次给药：在第1~4、8、11、15、18、22天早晨给药前及第22天给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48小时 安全性指标 4 DS-5565的尿样浓度和相应的PK参数（仅单次部分） 给药前和给药后0~4、4~8、8~12、12~24、24~36和36~48 小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院药物临床试验机构	张菁、洪震	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2016-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2017-09-04；
试验完成日期	国内：2018-06-08；