兰州琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20170353	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2017-05-03
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20170353
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	160526-PRU-HBE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：包含男性和女性； 2 年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 对本品过敏者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 5 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 试验前4周内接受过外科手术者； 7 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 8 有恶性肿瘤病史者； 9 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片，英文名：PrucaloprideSuccinateTablets，商品名：力洛 用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 第0天至第11-14天（访视4） 安全性指标

1	姓名	王 婷，药学本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200-6748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	中国甘肃省兰州市城关区东岗西路 1 号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王 婷	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-27；