杭州多潘立酮片I期临床试验-多潘立酮片生物等效性预试验

登记号	CTR20170351	试验状态	已完成
申请人联系人	吴庆	首次公示信息日期	2017-04-24
申请人名称	四川维奥制药有限公司

登记号	CTR20170351
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1500384
适应症	用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验
试验通俗题目	多潘立酮片生物等效性预试验
试验方案编号	WA17-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴庆	联系人座机	13558664333	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuqing@ymky.com	联系人邮政地址	四川省成都市彭州市天彭镇文化路252号	联系人邮编	611930

研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂（10mg/片；四川维奥制药有限公司）与多潘立酮片参比制剂（Motilium®10mg/片；Janssen-Cilag）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）； 2 男女兼有，女性占1/3左右； 3 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、妊娠试验（女性）、12导联心电图、胸片检查、乳腺B超（女性）、肾上腺B超及呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对多潘立酮有过敏史者； 2 多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤； 3 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 4 静脉采血有困难者； 5 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录中的避孕药除外）； 9 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者； 10 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者； 11 曾有心律异常或心电图QTc延长病史；筛选期ECG检查有房室传导阻滞者或QRS间期＞120ms者或QTc间期≥440 ms者； 12 血中钾离子、镁离子、钙离子浓度异常者； 13 HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性； 14 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 15 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 16 在筛选前3个月有献血史或失血超过450 mL者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，在第1天给药，每7天一个周期；用药时程：连续给药共计两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名Domperidone商品名Motilium 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，在第1天给药，每7天一个周期；用药时程：连续给药共计两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的多潘立酮最大血药浓度（Cmax） 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 从0h到最后一个可测定多潘立酮浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 从0h到无限时间（∞）的多潘立酮血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多潘立酮的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、AUC0-∞外推百分比（%AUCex） 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈建；医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼2楼药物临床试验机构办公室
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	陈建	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验	同意	2017-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-28；