北京VilaprisanI期临床试验-Vilaprisan中国健康绝经女性药代动力学研究

登记号	CTR20170440	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2018-04-28
申请人名称	Bayer Pharma AG/ Bayer Weimar GmbH und Co.KG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20170440
相关登记号	CTR20170438;CTR20170439;
药物名称	Vilaprisan
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500282
适应症	症状性子宫肌瘤和子宫内膜异位症
试验专业题目	中国健康绝经女性多次每日口服Vilaprisan14天药代动力学安全性和耐受性的开放性单中心单臂研究
试验通俗题目	Vilaprisan中国健康绝经女性药代动力学研究
试验方案编号	17856_v.3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

Vilaprisan（BAY 1002670）是一种具有口服活性的、合成的、类固醇的、选择性孕激素受体调节剂（PRM）。本研究的主要目的是考察居住在中国大陆的中国健康绝经后女性接受Vilaprisan多次口服片剂给药后的药代动力学特征。本研究的结果将支持未来临床开发以及试验药物在中国的注册。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 中国健康女性受试者 3 首次筛选访视时的年龄≥45且≤65岁 4 体重指数（BMI）：首次筛选访视时≥19且≤30 kg/m*2 5 绝经后状态，判断标准为：病史（如适用）（首次研究药物给药前至少自然绝经12个月；或者首次研究药物给药前通过双侧卵巢切除术手术绝经至少3个月）;促卵泡激素（FSH）>40 IU/L且雌二醇≤20 pg/mL 6 能够理解并遵循研究相关指示
排除标准	1 原有疾病未完全治愈，推测在这种情况下研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效将出现异常 2 已知或疑似患有恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史治疗后状态） 3 已知有恶性乳腺肿瘤家族史 4 已知或疑似患有肝脏、脑垂体和肾上腺良性肿瘤（包括治疗后） 5 已知或可疑的肝脏疾病：当前患有或既往患有急性或慢性进行性肝脏疾病、胆红素代谢障碍（如Dubin-Johnson和Rotor综合征）和胆汁分泌/流动障碍（胆汁淤积及胆汁淤积病史，和胆囊切除术）、在既往妊娠期或雌激素-孕激素治疗过程中出现特发性黄疸或瘙痒、当前患有病毒性肝炎，或病毒性肝炎痊愈（肝脏参数恢复正常）不足6个月 6 相关肾脏疾病（例如，肾小球肾炎），或者与多系统疾病/障碍相关的肾功能损伤（例如，系统性红斑狼疮、糖尿病性肾病）；重度肾功能不全或急性肾衰竭；单纯性肾结石单次发作病史不会妨碍患者参加研究 7 血栓形成、血栓性静脉炎、静脉/动脉血栓栓塞性疾病（尤其是深静脉血栓形成、卒中、心肌梗死和肺栓塞）；存在血栓形成前驱性症状史（例如，短暂性脑缺血发作和心绞痛）；其他增加血栓栓塞性疾病易感性的疾病（例如，凝血系统紊乱、近亲属在年轻时[≤50岁]即患有血栓栓塞性疾病、特定心脏疾病[例如，心脏瓣膜病、房颤]和心功能不全） 8 与血管不良事件相关的疾病（如糖尿病、克罗恩病或溃疡性结肠炎等肠道慢性炎性疾病、镰状细胞性贫血） 9 已知的代谢性疾病（如糖尿病，肾上腺功能不全，重度高胆固醇血症LDL-C >=190mg/dl；重度高甘油三酯血症TG>= 500mg/dl）(参考NCEP ATP III) 10 偏头痛 （参考国际头痛协会（ HIS）诊断标准 2005版) 11 首次筛选访视前的前一年内患有需要抗抑郁药物治疗的抑郁 12 胰腺炎或伴有重度高甘油三酯血症的胰腺炎病史 13 已知当前患有需要治疗的甲状腺疾病（不需要任何治疗的机能正常的甲状腺肿受试者可参加研究） 14 已知对研究药物（包括制剂组分）过敏 15 不耐受乳糖，需要严格的无乳糖饮食并限制使用无乳糖的口服药物（遗传性半乳糖不耐受、半乳糖-葡萄糖吸收不良、乳糖酶缺乏） 16 已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症 17 首次研究药物给药前4周内患相关疾病，如住院、严重的胃肠道疾病等 18 首次研究药物给药前1周内患发热性疾病 19 定期使用药物 20 定期使用治疗性或娱乐性药品，如肉碱制品、合成代谢类药物、高剂量维生素 21 使用违背研究目的或者可能影响研究目的的全身或局部用药或物质，例如，1:首次研究给药前2周使用弱效，中效或者强效CYP3A4抑制剂以及弱效，中效或者强效CYP3A4诱导剂;2.在首次研究药物给药前1周内重复使用可能影响吸收的药物（例如，轻泻药、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、抗酸剂、组胺2型受体拮抗剂[H2阻滞剂]）;3:首次研究药物给药前8周内使用含性激素的短效药物（口服、经皮肤、经阴道）;4:首次研究药物给药前6个月内使用了含性激素的长效药物（长效注射或植入） 22 吸烟（在首次研究药物给药前已戒烟至少3个月的既往吸烟者可入选研究） 23 每日常规饮用超过800 mL普通啤酒，或以其他形式摄入大约40 g酒精当量；首次研究药物给药前48小时内摄入酒精 24 疑似药物滥用或酗酒 25 进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐，如严格的素食者或低热量饮食 26 每日常规食用超过1升的含黄嘌呤饮料，例如咖啡、茶和可可 27 首次研究药物给药前7天内食用含葡萄柚、柚子或酸橙的食物或饮料 28 签署知情同意书后献血或进行血浆置换 29 首次研究药物给药前1周内接受其他非药物治疗（例如物理治疗和针灸等） 30 心电图显示具有临床意义的结果，例如二度或三度房室（AV）传导阻滞、QRS波群延长且超过120 msec、或心率校正QT间期（采用Bazett公式）超过450 msec 31 收缩压 32 舒张压 33 心率 100 次/分 34 体格检查获得具有临床意义的结果（如明显的静脉曲张、血栓性静脉炎、外周循环障碍的证据） 35 妇科检查（包括乳腺视诊/触诊，生殖器视诊/触诊和经阴道超声检查[TVU]）获得具有临床意义的结果 36 具有临床意义的宫颈TCT检查 异常 37 原因不明的阴道出血 38 筛选时，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、HIV Ag/Ab艾滋病病毒抗体阳性） 梅毒螺旋体抗体（仪器法）TP-Ab检测结果呈阳性 39 药物滥用筛查阳性，包括可替宁检测 40 筛选实验室检查参数偏离参考范围且具有临床意义（尤其是铁蛋白数值低于10 μg/L） 41 既往参加（过去2个月内，即，自既往研究末次治疗至新研究首次治疗）或同时参加另一项有关试验性药物的临床研究 42 其他研究的排除期 43 之前分配到本研究中接受治疗 44 签署知情同意书后至末次研究药物给药后6周行计划的（择期）手术/计划的住院 45 长期卧床、大手术、任何腿部手术或严重创伤，除非首次筛选检查前至少4周可以完全恢复活动 46 与研究中心密切相关，例如：是研究者的近亲、相关人员（例如，研究中心的雇员或者学生） 47 受试者是Bayer AG的雇员 48 根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Vilaprisan 用法用量:剂型：片剂规格：2毫克给药途径：口服用药频次：每日一次，剂量：2毫克/日，用药时程：14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,md，AUC（0-24）md 第14天末次治疗前以及治疗后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、168、240、336小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验全程 安全性指标 2 血液/尿液实验室指标（血液学、血清生化、葡萄糖代谢、凝血状态、尿液分析） 筛选，首次治疗前1天，治疗第7，14天，治疗后访视第24天 安全性指标 3 体格检查 筛选，治疗后访视第28天 安全性指标 4 妇科检查(包括 乳腺视诊/触诊，生殖器视诊/触诊/TVU 检查，宫颈TCT 检查) 筛选，治疗后访视第15，28天 安全性指标 5 生命体征（血压、心率） 筛选，首次治疗前1天，首次治疗前30分钟，治疗后8，12小时，治疗第2，4，7，13，14天，治疗后访视第15，16，17，18，21，24，28天 安全性指标 6 心电图（ECG） 筛选，首次治疗前1天，治疗第7，14天，治疗后访视第24，28天 安全性指标

1	姓名	江骥 PhD	学位	暂无	职称	教授
	电话	010 69158364	Email	13601169983@139.com	邮政地址	中国北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院I期临床试验研究室	江骥	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-12
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-03

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-13；