BaltimoreVilaprisanIII期临床试验-评价Vilaprisan的安全性和有效性

登记号	CTR20170439	试验状态	主动暂停
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2017-08-04
申请人名称	Bayer Pharma AG/ Bayer Weimar GmbH und Co.KG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20170439
相关登记号	CTR20170438,
药物名称	Vilaprisan
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500282
适应症	子宫肌瘤
试验专业题目	评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放平行组随机多中心的研究
试验通俗题目	评价Vilaprisan的安全性和有效性
试验方案编号	16953; v.8.0	方案最新版本号	8.0
版本日期:	2020-02-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

主要目的是评价vilaprisan与非激素类药物治疗（按照当地标准治疗进行）相比在子宫肌瘤受试者中的安全性。 次要目的是评价vilaprisan与非激素类药物治疗（按照当地标准治疗进行）相比在子宫肌瘤受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 同意并已在知情同意书上签字并签署日期 2 女性， 在访视1时年满18岁 3 在筛选时通过超声检查确诊为子宫肌瘤和/或在筛选前3个月内实施子宫保留手术的有复发高风险的子宫肌瘤受试者(有复发高风险定义为符合至少下列任一标准：受试者既往接受过两次或两次以上的子宫保留手术;受试者具有复发性子宫肌瘤阳性家族史;受试者筛选时未满35岁) 4 通过下列一个或多个症状证明存在子宫肌瘤症状：1)筛选期间出血期内通过月经出血量象形图（MP）记录显示月经出血量过多（HMB）＞80.0 mL 2)据受试者报告，筛选前6个月内有3次月经期内出现HMB 3) 据受试者报告，筛选前3个月内出现可能与子宫肌瘤相关的盆腔压迫症状/疼痛 4) 在有复发高风险的受试者中，在筛选前3个月内进行保留子宫的手术之前，受试者文件中记录有上述任一症状。（为了便于研究中心对筛选期的第4条入选标准进行评估，将根据完整的月经象形图（MP）对研究中心报告中的月经期（“出血期”）的定义进行修改。因此，将出血期定义为MP中报告的使用卫生防护产品的时间段以及未报告使用卫生防护产品的前后2天内的时间段。如果在已报告使用卫生防护产品后1天内或几天内启动筛选期（即出血事件在筛选期开始时正在持续且第一条电子日志输入的日期是使用卫生防护产品的日期），则也将其认定为出血期。该简化将仅用于支持 研究中心对第4条入选标准进行评估。在出血发作标准定义中使用的子宫肌瘤每日出血日志（UF-DBD）信息将不会用于“出血期”的定义中。对于肝脏相关的实验室参数ALT、AST和AP，如果访视1时获得的第一次检查结果高于ULN，但仍然 5 根据病史、体格检查、妇科检查以及实验室检查结果，证明具有良好的整体健康状况（与子宫肌瘤有关的状况除外） 6 宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往6个月内受试者病例中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头状瘤病毒（HPV）检测作为辅助检测。如在ASCUS的受试者中的高危HPV菌株检测阴性，则可以入选研究。 7 筛选期间进行的子宫内膜活检，无显著组织学异常，如子宫内膜增生（包括单纯增生）或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足，在筛选期内可重复进行一次活检，但为了确保受试者完成筛选，必须在第一次活检后6周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检 8 在访视1时开始直至研究结束，使用可行的非激素类避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精剂联合使用）。（允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药]直至访视1后月经周期开始之前）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括Essure）或伴侣的输精管切除术达到永久避孕，则不需要采用屏障法避孕
排除标准	1 妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到3个月） 2 对研究药物任一成分过敏 3 出现任何需要立即输血的疾病 4 随机分组前实验室检查值超出入选标准范围 且视为具有临床意义（按照实验室手册和中心实验室报告中的说明） 5 任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于：肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围：按照实验室手册和中心实验室报告中的说明）；肝脏参数异常（至少存在以下任一标准，对于肝脏相关的实验室参数ALT、AST和AP，如果访视1时获得的第一次检查结果高于ULN，但仍然 6 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括：已知的重度凝血障碍;已知的HMB以外原因引起的贫血;已知的血红蛋白病;曾患或现患子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌，除外根治性治疗后的宫颈癌; 超声检查测定显示有一个或多个直径＞30 mm的卵巢囊肿;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断;已知或疑似子宫息肉＞15 mm;目前患有骨骼和肌肉骨骼疾病（如骨质疏松、脊柱后凸、成骨不全症、甲状旁腺功能低下或亢进、Paget病、骨软化病或其他骨代谢疾病、低钙血症或高钙血症、维生素D缺乏 (根据当地指南)）根据中心阅片，筛选期腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋关节的BMD检查， DXA结果显示Ｚ评分低于正常值２倍标准差或更多 （Z评分≤–2.0 SD）(仅适用于第4.0版方案生效后新入组的受试者) 7 酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用 8 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括：短效激素类避孕药（口服、经阴道或经皮给药），如果未在访视1后的月经周期开始前停用;长效激素类避孕药（注射），如果上次给药在访视1后的月经周期开始前不到一个给药间期完成;会或不会释放激素的避孕器械（植入式器械、宫内节育器），如果在访视1时未去除（不适用于双侧输卵管堵塞的受试者[包括Essure);其他针对HMB或肌瘤的激素类治疗，如果在访视1后的月经周期开始前未停用（如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂）孕激素受体调节剂参见下一条。);既往使用过醋酸乌利司他，在访视1前末次使用醋酸乌利司他后未经过至少两个月经周期;促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在访视1前的至少一个给药间期时未停用;使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对HMB的药物，如果在访视1时未停用:随机分配至治疗组B的受试者允许服用氨甲环酸作为对症的非激素类治疗;使用抗凝剂，如果在访视1时未停用;雷洛昔芬（或类似SERMs）、氟化物类、降钙素，如果在筛选期开始前3个月未停用;目前（即访视1时）正在使用二膦酸盐、甲状旁腺激素、GnRH拮抗剂、维生素D类似物、全身性糖皮质激素或其他已知或可能影响骨代谢的药物 9 未确诊的生殖系统异常出血 10 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验。 11 与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或者申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）。 12 因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary依从性差 13 既往入组过本研究 14 存在治疗组B中所使用药物的当地说明书中列出的任何其他禁忌症。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Vilaprisan(BAY1002670) 用法用量:剂型：片剂规格：2mg给药途径：口服用药频次：1片/天剂量：2mg/天用药时程：约1年（亚组1）约2年（亚组2）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:研究者确定的非激素类药物对症标准治疗和/或期待观察(是指研究者可以给予患者除激素以外的其他药物，用来缓解子宫肌瘤所产生的症状。例如，氨甲环酸可以用于减少月经血量或给予止痛药，如布洛芬。随机分配到治疗组B的患者不一定需要服用任何药物。如果患者子宫肌瘤症状很轻微或无任何症状，只需观察和等待) 用法用量:剂型：不适用规格：不适用给药途径：不适用用药频次：不适用剂量：不适用用药时程：亚组1：52周，亚组2：104周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎BMD从基线至治疗约一年后的百分比变化 约一年 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从首个治疗期第1天直到下一个治疗期的前一天的出血天数，最后一个治疗结束后将重新开始将周期统一为28天;n每28天的月经失血量（MP法）;试验结束后的第一、二、三次月经出血量（通过MP评估） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 有效性指标 2 子宫内膜组织学（良性子宫内膜，存在或不存在增生或恶性肿瘤） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 3 子宫内膜厚度（11） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 4 通过DEXA测量的腰椎（主要安全性变量未提及的其他时间点）、髋部和股骨颈BMD较基线的百分比变化 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 5 子宫内膜组织学（PAEC诊断、PAEC个体特征） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 6 测量的腰椎BMD减少＞ 6%且z评分 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 7 z评分随时间的变化 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 8 卵巢囊肿（数量、大小） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 9 实验室参数 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 10 不良事件 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 11 宫颈涂片 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 12 生命体征 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 13 血红蛋白、红细胞压积及铁蛋白自基线的变化 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 14 正常血红蛋白＞12 g/dL和正常血细胞压积＞36%的受试者的百分比 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 15 中度至重度贫血（即血红蛋白≤10.9g/dL）的受试者的百分比 亚组1：约1年n亚组2：约2年 安全性指标 16 从首个治疗期第1天直到下一个治疗期的前一天的出血天数，最后一个治疗结束后将重新开始将周期统一为28天:每28天的月经失血量（MP法）;试验结束后的第一、二、三次月经出血量（通过MP评估） 亚组1：约1年n亚组2：约2年 有效性指标

1	姓名	朱兰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13911714696	Email	zhu_julie@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院妇科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院妇科	朱兰	美国	MD	Baltimore
2	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属妇产医院	卢丹	中国	北京	北京
4	中国福利会国际和平妇幼保健院	许泓	中国	上海	上海
5	东南大学附属中大医院	任慕兰	中国	江苏	南京
6	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
7	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	苏萍	中国	湖北	武汉
8	大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁	大连
9	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北	石家庄
10	浙江大学医学院附属妇产科医院	黄秀峰	中国	浙江	杭州
11	四川大学华西第二医院	王平	中国	四川	成都
12	广西壮族自治区人民医院	赵仁峰	中国	广西	南宁
13	首都医科大学附属北京天坛医院	冯力民	中国	北京	北京
14	上海长海医院	俞超芹	中国	上海	上海
15	南京市妇幼保健院	苏亦平	中国	江苏	南京
16	山东省立医院	李长忠	中国	山东	济南
17	中山大学附属第三医院	李小毛	中国	广东	广州
18	广州中医药大学第一附属医院	罗颂平	中国	广东	广州
19	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西	太原
20	温州医科大学附属第二医院育英儿童医院	朱雪琼	中国	福建	温州
21	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	郭建新	中国	重庆	重庆
22	新疆医科大学第一附属医院	丁岩	中国	新疆	乌鲁木齐
23	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
24	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津	天津
25	南昌大学第二附属医院	谭布珍	中国	江西	南昌
26	南京军区福州总医院	黄惠娟	中国	福建	福州
27	首都医科大学附属北京中医医院	滕秀香	中国	北京	北京
28	吉林大学第一医院	冯丽华	中国	吉林	长春
29	海南省人民医院	朱根海	中国	海南	海口
30	南京鼓楼医院	胡娅莉	中国	江苏	南京
31	北京大学深圳医院	李环	中国	广东	深圳
32	江西省妇幼保健院	汪利群	中国	江西	南昌
33	中国医学科学院北京协和医院	朱兰	中国	北京	北京
34	天津市妇产科医院	朱颖军	中国	天津	天津
35	Unidad Integral de Endocrinologia UNIENDO	Pérez Carlos	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogotá	Bogotá
36	Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CIC	Restrepo Jaime	哥伦比亚	Medellín	Medellín
37	Hospital Pablo Tobón Uribe	Guevara Ana	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
38	Centro Médico Imbanaco	Fonseca Javier	哥伦比亚	Cali	Cali
39	Caja de Compensación Familiar CAFAM	Nossa Claudia	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogotá	Bogotá
40	Gynekologicko-poradnicka ambulance Dr. Hlavackova	Hlavackova Olga	捷克	Pisek	Pisek
41	Fakultni Nemocnice Brno	Hudecek Robert	捷克	Brno	Brno
42	G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek	Skrivanek Ales	捷克	Olomouc	Olomouc
43	Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Kalousek Ivo	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
44	Femina Sana s.r.o	Makalova Dagmar	捷克	Praha	Praha
45	Fakultni Nemocnice Olomouc	Pilka Radovan	捷克	Olomouc	Olomouc
46	Dr. Smrhova-Kovacs	Smrhova-Kovacs Tereza	捷克	Tabor	Tabor
47	GYNET Lekarske centrum s.r.o.	Kudelka Hynek	捷克	Ostrava	Ostrava
48	Laakariasema Cantti Oy	Tuppurainen Marjo	芬兰	Kuopio	Kuopio
49	Laakarikeskus Gyneko	Talvensaari-Mattila Anne	芬兰	Oulu	Oulu
50	Kymenlaakson keskussairaala	Tikkala Liisa	芬兰	Kotka	Kotka
51	Keski-Suomen keskussairaala	Jalkanen Jyrki	芬兰	Jyvakyla	Jyvaskyla
52	Queen Mary Hospital	Ng Hung Yu Ernest	中国	香港	香港
53	Hashimoto Clinic	Hashimoto Masaki	日本	Hokkaido	Sapporo
54	Yoshio Clinic	Yasuda Teruko	日本	Hokkaido	Sapporo
55	Juno Vesta Clinic Hatta	Hatta Mariko	日本	Chiba	Matsudo
56	Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic	Oku Hisato	日本	Osaka	Osaka
57	Kurashiki Medical Clinic	Ota Yoshiaki	日本	Okayama	Kurashiki
58	Iizuka Hospital	Eguchi Fuyuki	日本	Fukuoka	Iizuka
59	Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba	Nomura Masayasu	日本	Osaka	Osaka
60	Medical Topia Soka Hospital	Kobori Hiroyuki	日本	Saitama	Soka
61	SAPPORO　MEDICAL　CENTER, NTT East Corporation	Nishikawa Akira	日本	Hokkaido	Sapporo
62	Ishikawa Prefectural Central Hospital	Hoshiba Tsutomu	日本	Ishikawa	Kanazawa
63	Second Kawasaki Saiwai Clinic	Suzuki Hiroki	日本	Kanagawa	Kawasaki
64	Sapporo Shiroishi Hospital	Akashi Yushi	日本	Hokkaido	Sapporo
65	Sapporo West Ladies Clinic	Takashima Satoru	日本	Hokkaido	Sapporo
66	Chayamachi ladies Clinic Hommachi	Mine Makiko	日本	Osaka	Osaka
67	Ena Odori Clinic	Shukuda Takahiro	日本	Hokkaido	Sapporo
68	Sei Womens Clinic	Tei Chisei	日本	Tokyo	Bunkyo
69	Suita Municipal Hospital	Nishizaki Takamichi	日本	Osaka	Suita
70	Medical Corp. Seikoukai New Medical Research System Clinic	Hanashi Hideki	日本	Tokyo	Hachioji
71	Ikebukuro Metropolitan Clinic	Tamaoka Yukoku	日本	Tokyo	Toshima-ku
72	Shirokane Ladies' Clinic	Kamiya Takayuki	日本	Tokyo	Minato
73	Yokokura Clinic	Yokokura Tsuneo	日本	Tokyo	Minato-ku
74	Women's wellness Tsushima Ruriko josei life clinic Ginza	Tsushima Ruriko	日本	Tokyo	Chuo-ku
75	Fuyo Association Seirei Numazu Hospital	Yamamichi Gen	日本	Shizuoka	Numazu
76	St.Luke's International Hospital	Momoeda Mikio	日本	Tokyo	Chuoku
77	Kato Internal medicine and Gynecology Clinic	Kato Hatsuo	日本	Fukui	Fukui
78	Sato Hospital	Sato Yuichi	日本	Gunma	Takasaki
79	Kugayama Hospital	Ando Motomu	日本	Tokyo	Setagaya-ku
80	Hamanomachi Hospital	Ueoka Yosuke	日本	Fukuoka	Fukuoka
81	Sano Wemen's Clinic	Sano Masatoshi	日本	Fukuoka	Fukuoka
82	Tottori University Hospital	Taniguchi Fuminori	日本	Tottori	Yonago
83	Kagawa Prefectural Central Hospital	Horiguchi Ikuyo	日本	Kagawa	Takamatsu
84	IZUMA CLINIC	Izuma Shinji	日本	Osaka	Osaka
85	Kano's Clinic for Women	Kano Takeo	日本	Aichi	Nagoya
86	Toranomon Womens Clinic	Sumi Yukari	日本	Tokyo	Minato
87	Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics & Gynecology Clinic	Miyazaki Toyohiko	日本	Tokyo	Minato
88	Toyama Prefectural Central Hospital	Minami Rie	日本	Toyama	Toyama
89	Jusendo Hospital	Suzuki Hiroshi	日本	Fukushima	Koriyama
90	Akazawa Clinic	Akazawa Kenji	日本	Tokyo	Fuchu
91	Sapporo Maternity Women's Minami1jo Clinic	Yaegashi Minoru	日本	Hokkaido	Sapporo
92	Primo Women's Clinic	Tanaka Shinichi	日本	Hokkaido	Ebetsu
93	Sapporo Maternity Women's Hospital	Okubo Hitoshi	日本	Hokkaido	Sapporo
94	Kyoritsu Narashinodai Hospital	Yamashiro Miwako	日本	Chiba	Funabashi
95	Shizuoka Saiseikai General Hospital	Tamura Yoshihiro	日本	Shizuoka	Shizuoka
96	Shizuoka City Shimizu Hospital	Tateoka Kazuhiro	日本	Shizuoka	Shizuoka
97	Unoki Clinic	Unoki Yasushi	日本	Kagoshima	Kagoshima
98	Ginza Yoshida Clinic	Yoshida Shohei	日本	Tokyo	Chuo-ku
99	Tokyo Women's Medical University Hospital	Kumakiri Jun	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
100	Kamoi women's clinic	Tanaka Junya	日本	Kanagawa	Yokohama
101	Asahi clinic	Nishiguchi Sonoe	日本	Kagawa	Takamatsu
102	Meitetsu Hospital	Nishikawa Hiroshi	日本	Aichi	Nagoya
103	Hospital Angeles Centro Medico del Potosí	Delgadillo Silva Mario	墨西哥	San Luis Potosí	San Luis Potosí
104	Hospital Zambrano Hellion	Méndez Lozano Daniel	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
105	Sanatorio Alcocer Pozo S. A. de C. V.	Villalobos Cid Marco	墨西哥	Querétaro	Querétaro
106	CENTRO INTEGRAL MéDICO	Martínez Avendano Alejandro	墨西哥	Querétaro	San Juan del Río
107	Hospital Angeles Acoxpa	Solano Sánchez Rafael	墨西哥	Distrito Federal	Ciudad de México
108	Nesttun Spesialistpraksis AS	Parashar Pooja	挪威	Nesttun	Nesttun
109	Kirkeparken Spesialistpraksis	Kasin Theresia	挪威	Fredrikstad	Fredrikstad
110	Stavanger Universitetssjukehus	Ravndal Caroline	挪威	Stavanger	Stavanger
111	Medicus AS	Sordal Terje	挪威	Trondheim	Trondheim
112	Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza	Tomaszewski Janusz	波兰	Bialystok	Bialystok
113	Centrum Medyczne Chodzki	Paszkowski Maciej	波兰	Lublin	Lublin
114	Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.	Suzin Jacek	波兰	Lodz	Lodz
115	Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy	Kotarski Jan	波兰	Lublin	Lublin
116	CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.	Nowak Zbigniew	波兰	Katowice	Katowice
117	Vita Longa Sp. z o.o.	Wilk Krzysztof	波兰	Katowice	Katowice
118	Gyncentrum Clinic Sp. z o.o.	Olejek Anita	波兰	Katowice	Katowice
119	Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction	Yarmolinskaya Maria	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
120	OOO Granti-Med	Marzhevskaya Anna	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
121	St. Petersburg Medical University n.a. I.P. Pavlov	Bezhenar Vitaly	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
122	Smolensk State Medical University	Sekhin Sergey	俄罗斯	Smolensk	Smolensk
123	City Clinical Hospital #13	Grigoryan Feliks	俄罗斯	Moscow	Moscow
124	Close Joint Stock Company Medical Company IDK	Tugushev Marat	俄罗斯	Samara	Samara
125	Regional Clinical Hospital #2	Karakhalis Lydmila	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
126	Endocrinology Scientific Centre	Andreeva Elena	俄罗斯	Moscow	Moscow
127	Krasnoyarsk State Medical University	Tskhai Vitaliy	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
128	Scientific Center of family health & human reprod. problems	Suturina Larisa	俄罗斯	Irkutsk	Irkutsk
129	Med Estetic Center	Prokofieva Svetlana Vladimirovna	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
130	Dr L Reynders Practice	Reynders Lynette	南非	Gauteng	Lyttelton Manor
131	Clintrials Centre for Clinical Research	De Villiers Tobias	南非	Western Cape	Panorama
132	Ingenuity House	Coetsee Jakobus	南非	Kwazulu-Natal	Umhlanga
133	Durban International Clinical Research Site	Mngqibisa Rosie	南非	Kwazulu-Natal	Wentworth
134	Drs AEVITAS Clinic (Pty) Ltd	Hulme Victor	南非	Western Cape	Cape Town
135	University of Pretoria, Clinical Research Unit	Mathijs Sophie	南非	Gauteng	Pretoria
136	TREAD Research cc	Cronje Yolande	南非	Western Cape	Cape Town
137	University of Cape Town Clinical Research Centre	Van der Spuy Zephne	南非	Western Cape	Cape Town
138	Hospital Sanitas La Zarzuela	Cristóbal Ignacio	西班牙	Madrid	Aravaca
139	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Martínez Ma Angeles	西班牙	Sevilla	Sevilla
140	Hospital Regional de Málaga	Jiménez Jesús	西班牙	Málaga	Málaga
141	Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau	Estadella Josep	西班牙	Barcelona	Barcelona
142	Hospital General Universitario de Valencia	Gilabert Juan	西班牙	Valencia	Valencia
143	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Carmona Herrera Francisco	西班牙	Barcelona	Barcelona
144	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Oral Engin	土耳其	Istanbul	Istanbul
145	Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi	Gungor Ugurlucan Funda	土耳其	Istanbul	Istanbul
146	Uludag Univ. Medical Faculty	Uncu Gurkan	土耳其	Bursa	Bursa
147	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Atabekoglu Cem	土耳其	Ankara	Ankara
148	Etlik Zubeyde Hanim Kadin Hastaliklari Egitim Arastirma Hast	Tapisiz Omer	土耳其	Ankara	Ankara
149	Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Demir Cansun	土耳其	Balcali	Balcali
150	Clinical Research of Philadelphia, LLC	Andruczyk Eugene	美国	Pennsylvania	Philadelphia
151	Helix Biomedics, LLC	Dinnerstein Allan	美国	Florida	Boynton Beach
152	Greenville Pharmaceutical Research	Godwin David	美国	South Carolina	Greenville
153	Advances in Health, Inc.	Poindexter Alfred	美国	Texas	Houston
154	Unified Women’s Clinical Research	Rivard Sandra	美国	North Carolina	Greensboro
155	Women's Clinic of Lincoln, PC	Swanson Stephen	美国	Nebraska	Lincoln
156	HWC Women’s Research Center	Weprin Stuart	美国	Ohio	Englewood
157	Discovery Clinical Trials	Woodbridge Ann	美国	Texas	Dallas
158	Lyndhurst Clinical Research	Hatch Amber	美国	North Carolina	Winston-Salem
159	Coastal Clinical Research, Inc	Herrera Danilo	美国	Alabama	Mobile
160	The Woman's Hospital of Texas	Hurtado Sandra	美国	Texas	Houston
161	Medical Center for Clinical Research	Koltun William	美国	California	San Diego
162	Women's Health Alliance	Littleton Robert	美国	North Carolina	Raleigh
163	MacArthur OB/GYN Mangement, LLC	Livingston Jeff	美国	Texas	Irving
164	Centex Studies, Inc.	Maximos Bassem	美国	Texas	Houston
165	M & O Clinical Research, LLC	Osman Khadra	美国	Florida	Ft. Lauderdale
166	Virginia Physicians For Women	Partridge John	美国	Virginia	Richmond
167	MultiCare Health Systems Women's Health Care	Rice James	美国	Washington	Covington
168	Lawrence OB/GYN Associates	Sussman Steven	美国	New Jersey	Lawrenceville
169	Unified Women's Clinical Research - Morehead City	Vradelis Thomas	美国	North Carolina	Morehead City
170	Omni Fertility and Laser Institute	Weather Leonard	美国	Louisiana	Shreveport
171	Signature GYN Services, Pllc	Whitfield John	美国	Texas	Fort Worth
172	Emerald Coast Clinical Research	Wolf Samuel	美国	Florida	Panama City
173	Atlanta Women's Research Institute, Inc.	Zane Richard	美国	Georgia	Atlanta
174	Wake Research Asssociates	Bhiwandi Pouru	美国	North Carolina	Raleigh
175	Carolina Women's Research & Wellness Center	Lukes Andrea	美国	North Carolina	Durham
176	Office of Dr. James A. Simon, MD	Simon James	美国	District of Columbia	Washington
177	Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research	Garcia Victoria	美国	Florida	Doral
178	Willowbend Health & Wellness Associates	Gee Phyllis	美国	Texas	Frisco
179	Visions Clinical Research - Tucson	Goldberg Cynthia	美国	Arizona	Tucson
180	Wright State University	Lindheim Steven	美国	Ohio	Dayton
181	Columbia University Medical Center	Lobo Rogerio	美国	New York	New York
182	Tidewater Physicians for Women	Morgan Franklin	美国	Virginia	Norfolk
183	John H Stroger Jr. Hospital of Cook County	Patel Ashlesha	美国	Illinois	Chicago
184	OB-GYN Physicians, Inc.	Sheffield Sharon	美国	Virginia	Franklin
185	Fellows Research Alliance	Walland Debra	美国	Georgia	Savannah
186	Accent Clinical Trials	Docasar Haydee	美国	Nevada	Las Vegas
187	Richmond ObGyn Associates PC	Syed Radha	美国	New York	Staten Island
188	Tricia Shimer, M.D., P.A.	Shimer Tricia	美国	Texas	Dallas
189	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Deimling Timothy	美国	Pennsylvania	Hershey
190	Ob/Gyn Specialists of Richmond	Prillaman Prescott	美国	Virginia	Richmond
191	Grossmont Center for Clinical Research	Smith-Nguyen Gioi	美国	California	La Mesa
192	Augusta University Medical Center	Al-Hendy Ayman	美国	Georgia	Augusta
193	Southern Clinical Research Associates LLC	Alexander Samuel	美国	Louisiana	Metairie
194	Medisense, Inc.	Brown Eric	美国	Georgia	Smyrna
195	PMG Research of Wilmington	Hall Sandra	美国	North Carolina	Wilmington
196	Fibroid and Pelvic Wellness Center of Georgia	Hawkins Soyini	美国	Georgia	Alpharetta
197	Carolinas Healthcare System	Hurst Bradley	美国	North Carolina	Charlotte
198	Oregon Health and Science University	Jensen Jeffrey	美国	Oregon	Portland
199	Magnolia OB/GYN Research Center, LLC	Kirkpatrick Helena	美国	South Carolina	Myrtle Beach
200	Advance Women's Health Institute	Moore Michael	美国	Colorado	Denver
201	Wayne State University Physicians Group	Puscheck Elizabeth	美国	Michigan	Southfield
202	Women's Medical Research Group, LLC	Sanchez Mark	美国	Florida	Clearwater
203	Baltimore Suburban Health, LLC	Shiller Danielle	美国	Maryland	Pikesville
204	Agile Clinical Research Trials, LLC	Soufi Winifred	美国	Georgia	Atlanta
205	Bosque Womens Care	Swartz Carrie	美国	New Mexico	Albuquerque
206	Axcess Medical Research, LLC	Wilkinson Hugh	美国	Florida	Loxahatchee
207	Stamford Hospital	Chudnoff Scott	美国	Connecticut	Stamford
208	Drexel University College of Medicine	DelVadia Dipak	美国	Pennsylvania	Philadelphia
209	Seven Oaks Women’s Center	Hedges Parke	美国	Texas	San Antonio
210	Hospital of the University of Pennsylvania	Barnhart Kurt	美国	Pennsylvania	Philadelpahia
211	Office of Dr. Delbert Alan Johns, MD	Johns Delbert	美国	Texas	Fort Worth
212	Valaoras & Lewis OB/GYN	Lewis Andrew	美国	North Carolina	Winston-Salem
213	Suncoast Clinical Research	Perez Hugo	美国	Florida	Palm Harbor
214	University of Arkansas for Medical Sciences	Richard-Davis Gloria	美国	Arkansas	Little Rock
215	Suncoast Clinical Research Center, Inc.	Smith Robert	美国	Florida	New Port Richey
216	Medical University of South Carolina	Soper David	美国	South Carolina	Charleston
217	Paramount Research Solutions	Adams Anthony	美国	Georgia	College Park
218	Alliance Women's Health	Bowman Wendy	美国	Virginia	Richmond
219	Physicians Research Options, LLC	Johnson Michael	美国	Colorado	Lakewood
220	Yale University School of Medicine	Kodaman Pinar	美国	Connecticut	New Haven
221	Lynn Institute of the Ozarks	Newton Fred	美国	Arkansas	Little Rock
222	Invocare Clinical Research Center, LLC	Ravenell Orson	美国	South Carolina	West Columbia
223	Clinical Research Center of Nevada	Sauter Timothy	美国	Nevada	Las Vegas
224	Johns Hopkins University School of Medicine	Segars James	美国	Maryland	Baltimore
225	Solutions Through Advanced Research, Inc.	Sekine Kenneth	美国	Florida	Jacksonville
226	ONCOVA Clinical Research, Inc.	Senchani Silpa	美国	Florida	Saint Cloud
227	Physician Care Clinical Research	Swor Gregory	美国	Florida	Sarasota
228	Wake Forest Baptist Health	Johnston-MacAnnany Erika	美国	North Carolina	Winston-Salem
229	Professional Research Network of Kansas, LLC	Wyatt-Harris Patricia	美国	Kansas	Wichita
230	SUNY Downstate Medical Center	Muneyyirci-Delale Ozgul	美国	New York	Brooklyn
231	West Coast OB/GYN Associates	Saffer Craig	美国	California	San Diego
232	Center For Women's Research	Soltes Barbara	美国	Illinois	Palos Heights
233	Womens Health Services of Maryland	Dinc Mert	美国	Maryland	Glen Burnie
234	Family Medicine Clinic	Cain James	美国	Texas	Lampasas
235	Diagnamics, Inc.	Farsad Ramin	美国	California	Encinitas
236	Obstetrics & Gynecology Associates	Catranis Theodore	美国	Alabama	Mobile
237	Vista Clinical Research	Moore John	美国	South Carolina	Columbia
238	Research Integrity, LLC	Dawson Angela	美国	Kentucky	Owensboro
239	Womens Health Care Research Corporation	Reagan Rovena	美国	California	San Diego
240	University of Connecticut Health Center	Luciano Danielle	美国	Connecticut	Farmington
241	Dedicated Women's Health Specialists, Inc.	Eun Paul	美国	Washington	Puyallup
242	Rapid Medical Research Inc.	Gidwani Gita	美国	Ohio	Cleveland
243	Central Research Associates, Inc.	DeAtkine David	美国	Alabama	Birmingham
244	Manhattan Medical Research	Betancourt Maria	美国	New York	New York
245	Central Women's Health Care, PA	Crittenden Kimberly	美国	Texas	San Antonio
246	Chattanooga Women for Women	Chamberlain Donald	美国	Tennessee	Hixon
247	Eastern Carolina Women's Center	Michelson Jeffrey	美国	North Carolina	New Bern
248	Clinical Inquest Center, Ltd.	Palakodeti Ratna	美国	Ohio	Beavercreek
249	Jersey Shore University Medical Center	Martens Mark	美国	New Jersey	Neptune
250	Women's Physician Group	Carter Belvia	美国	Tennessee	Memphis
251	Praetorian Pharmaceutical Research, LLC	Nicholson-Uhl C.	美国	Louisiana	Marrero
252	中国医学科学院北京协和医院	朱兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2017-06-20
2	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2017-08-09
3	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-28
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-16
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-02-20
6	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-15
7	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-13
8	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-02-26
9	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 140 ； 国际: 1050 ；
已入组人数	国内: 159 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 159  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-18；     国际：2017-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-18；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；