武汉苯甲酸阿格列汀片其他临床试验-苯甲酸阿格列汀片生物等效性研究

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的苯甲酸阿格列汀片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20170492	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王莉芳	首次公示信息日期	2017-05-19
申请人名称	瑞阳制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170492
相关登记号	暂无
药物名称	苯甲酸阿格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯甲酸阿格列汀片生物等效性研究
试验方案编号	LeadingPharm 2016001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王莉芳	联系人座机	13261739211	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanglifang@reyoung.cn	联系人邮政地址	北京市石景山区城兴路225号中海大厦12层	联系人邮编	100043

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：观察苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的阿格列汀体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的尼欣那®片为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察苯甲酸阿格列汀片（受试制剂）和尼欣那（参比制剂）在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男性、女性都有；
2	体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内；
3	空腹血糖在正常值范围，或轻度异常经研究者判定无临床意义者；
4	身体健康，精神正常，受试前经血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
5	以往无重要脏器疾病史者；无已知药物过敏史；
6	无影响药物代谢的其它因素，无嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），无饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），无吸毒史；
7	女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
8	对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。

排除标准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者（特别是有胰腺炎史患者），以及患有血液、内分泌等系统疾病者（特别是低血糖史）；
2	过敏体质，如对两种或以上药物（尤其DPP-4抑制剂类）或食物过敏者；其他过敏史（血管性水肿等）；
3	试验前患有疾病（包括器质性疾病或精神类疾病者，如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4	给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
5	对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
6	已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
7	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
8	于本研究前3个月内献血者；
9	妊娠或哺乳期妇女，1年内有生育计划者；
10	怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史；
11	于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苯甲酸阿格列汀片	用法用量:片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苯甲酸阿格列汀片英文名：AlogliptinBenzoateTablets商品名：尼欣那	用法用量:片剂；规格25mg；口服（餐前/餐后）给药，于每周期第1天给药1次，1次25mg，连续给药2周期，共计给药2次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药前30分钟至给药后72小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	每周期给药前30分钟至给药后72小时。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑恒，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13607150690	Email	472178132@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-22

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 11479 个试验/共 18798 个试验下一个试验