沈阳布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20170493	试验状态	已完成
申请人联系人	宋巧莉	首次公示信息日期	2017-06-06
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20170493
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人缓解轻至中度疼痛，及作为麻醉性镇痛剂的附加用药缓解中至重度疼痛。也用于治疗成人发热。
试验专业题目	布洛芬注射液在中国健康受试者中单中心、开放、随机、二重拉丁方试验设计的人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-10	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋巧莉	联系人座机	0516-68062529	联系人手机号	暂无
联系人Email	jx13ql@163.com	联系人邮政地址	江苏睢宁经济开发区前进西路66号	联系人邮编	221200

主要目的: 评价对中国健康受试者单次给药和多次给药静脉输注布洛芬注射液后,布洛芬的药代动 力学特征,以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的:评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女各半； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 6 依从性好，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者; 2 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者，或对胶布过敏者； 3 筛选前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或筛选前4周内使用过任何处方药者； 4 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 6 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)； 7 酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者。 8 筛选前3个月每日吸烟超过5支者； 9 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）； 10 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者； 11 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 12 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 13 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 15 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，给药一次，剂量200mg。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，单次：给药一次，剂量400mg。多次：每6h给药一次，剂量400mg，连续给药3天，共计给药9次。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，给药一次，剂量800mg。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，给药一次，剂量200mg。 5 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，单次：给药一次，剂量400mg。多次：每6h给药一次，剂量400mg，连续给药3天，共计给药9次。 6 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：0.4g；静脉滴注，给药一次，剂量800mg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药:Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、Vd、CL 等。 给药前及给药后24h 有效性指标 2 多次给药:Css_max、Tmax、Css_min、T1/2、Vd、CL、n Css、AUCss、DF等。 1天4次（每隔6小时），连续给药至第3天早上,末次给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、血常规、尿常规、血妊娠(女性受试者)、血生化、凝血、 心电图检查等 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街 33 号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-04-26
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-17；