广州呋喹替尼II期临床试验-评价呋喹替尼治疗高危晚期肺癌的II期临床研究

登记号	CTR20170532	试验状态	主动暂停
申请人联系人	陈益萍	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20170532
相关登记号	CTR20130967;CTR20130968;CTR20140758;CTR20161072;
药物名称	呋喹替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评价呋喹替尼治疗老年、PS评分2分、不适合化疗或多线治疗后的晚期非鳞非小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目	评价呋喹替尼治疗高危晚期肺癌的II期临床研究
试验方案编号	2017-013-00CH2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈益萍	联系人座机	021-20673055	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yipingc@hmplglobal.com	联系人邮政地址	中国上海市张江高科哈雷路917弄2号楼	联系人邮编	201203

1.评价呋喹替尼治疗老年、体力状态评分2分、不适合或拒绝化疗或多线治疗后进展的晚期非鳞NSCLC患者在第8周时的疾病控制率； 2.评价呋喹替尼治疗的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者（根据AJCC第七版分期标准）； 3 表皮生长因子受体（EGFR）基因检测结果为野生型（敏感靶点）；或检测结果为敏感突变且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者； 4 ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因检测结果为阴性；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；或组织标本不足以进行ALK基因检测的患者； 5 明确有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 预期生存期超过12周。
排除标准	1 入组前3周内接受过其它药物临床试验药物；入组前3周内接受过系统性化疗、或生物治疗、或免疫治疗；入组前2周内接受过靶向药物治疗，如EGFR-TKI、ALK抑制剂；入组前1周内接受过有抗肿瘤作用的中药治疗；入组前1周内接受过胸腔灌注化疗药物； 2 入组前1周内接受过姑息性放射治疗；入组前3周内接受过根治性/广泛放射治疗； 3 既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）或此类研究药物临床试验抑制剂的治疗； 4 入组前2周内接受过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂和/或强诱导剂；入组前2周内接受过P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）；入组前4周内接受过外科手术（活检术除外），或尚未从之前的手术/操作中完全恢复，或手术切口/伤口没有完全愈合； 6 入组前受试者存在脑转移(脑转移经适当的放射治疗后时间大于4周且稳定无临床症状者除外)； 7 未经过手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫；或既往治疗过的脊髓压迫但没有临床证据表明病情稳定； 8 有影像学证据表明肿瘤侵犯或包绕肺部大血管（例如肺动脉、上腔静脉）； 9 在过去5年内有其它恶性肿瘤病史，已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 10 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 11 已知有肝病史：乙型肝炎病毒（HBV）感染*且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥500拷贝数或者≥100IU/ml；或丙型肝炎病毒（HCV）感染；或肝硬化等； 12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 13 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 14 目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史； 15 血生化、血常规等实验室检查结果提示不适合参加临床研究； 16 不能控制的高血压，即药物治疗后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 17 心功能评价：左心室射血分数 18 入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；入组前2周内有咯血（定义为1/2茶匙的鲜红色血液）的病史；有> 3cm 的肝血管瘤； 19 入组前12个月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血； 20 皮肤伤口、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 21 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的； 22 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究； 23 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足； 24 对呋喹替尼类似物和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋喹替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1mg或5mg，每日一次空腹口服，服用3周后停药1周。呋喹替尼初始用量为4mg/QD，若第1个治疗周期，即首次服用研究药物后28天内未出现3级或以上药物相关的不良事件、2级或以上的肝功能损害，则从第2个治疗周期起呋喹替尼口服剂量递增为5mg/次。 2 中文通用名:呋喹替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：1mg或5mg，每日一次空腹口服，服用3周后停药1周。呋喹替尼初始用量为4mg/QD，若第1个治疗周期，即首次服用研究药物后28天内未出现3级或以上药物相关的不良事件、2级或以上的肝功能损害，则从第2个治疗周期起呋喹替尼口服剂量递增为5mg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8周时的疾病控制率（DCR） 每8周一次肿瘤评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、疾病缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及生活质量（QoL） 每8周一次肿瘤评估，随访至研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨衿记	学位	暂无	职称	主任医师，医学博士
	电话	13609719402	Email	yangjinji2003@163.com	邮政地址	中国广东省广州市越秀区中山二路106号，广东省人民医院肿瘤中心肺一科
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理委员会	同意	2017-09-27

主动暂停

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-06；